Een praktische aanpak van CQV
Normec ondersteunt de kwalificatie en validatie van faciliteiten, apparatuur, nutsvoorzieningen en productieprocessen, vanaf de eerste vereisten tot en met de geverifieerde afsluiting.
Onze specialisten combineren planning met praktische uitvoering. Door gedurende het gehele kwalificatie- en validatieproces nauw betrokken te blijven, kunnen problemen al tijdens het onderzoek worden gesignaleerd en opgelost, in plaats van pas na voltooiing.
Of u nu een nieuwe faciliteit in bedrijf neemt, bestaande activiteiten uitbreidt of productieprocessen optimaliseert: wij helpen u controle te houden over kwaliteit, naleving en operationele betrouwbaarheid.
Onze CQV-expertise
Onze specialisten kunnen kwalificatie- en validatieactiviteiten ondersteunen voor faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur en kritieke GMP-processen, waaronder:
- Kwalificatie van faciliteiten, nutsvoorzieningen en apparatuur, waaronder steriele isolatoren, RABS, afvulmachines, reinigingsmachines, sterilisatoren en vriesdrogers
- Ontwikkeling en uitvoering van cycli voor CIP, SIP, sterilisatie en depyrogenisatie, inclusief het ontwikkelen van beladingspatronen en het oplossen van natte beladingen
- Kwalificatie van steriele nutsvoorzieningen, waaronder schone stoom, WFI en PW, perslucht en procesgassen
- Thermische mapping en periodieke herkwalificatie van kritieke GMP-apparatuur
- Getuigen bij FAT en SAT en ontwikkeling en uitvoering van IQ/OQ/PQ-protocollen
- Validatie van computersystemen en gegevensintegriteit in overeenstemming met GAMP 5, Bijlage 11 en 21 CFR Part 11
- Ondersteuning bij afwijkingen en CAPA, integratietests en afsluitingsdocumentatie
Flexibele ondersteuning gedurende de gehele CQV-levenscyclus
Elk project vereist een ander niveau van ondersteuning. Misschien hebt u behoefte aan end-to-end CQV-expertise of aan extra capaciteit tijdens een specifieke projectfase.
Normec kan u gedurende de gehele levenscyclus ondersteunen, waaronder:
- URS
- FAT/SAT
- IQ/OQ/PQ
- Validatie
- Afwijkingen en CAPA
- Geverifieerde afsluiting
Onze specialisten kunnen samenwerken met uw interne teams of de verantwoordelijkheid op zich nemen voor afgebakende CQV-werkpakketten, afhankelijk van uw projectvereisten.
Van kwalificatie tot geverifieerde afsluiting
Goed uitgevoerde CQV draait niet alleen om het opstellen van conformiteitdocumentatie. Het gaat om het vroegtijdig signaleren van problemen, het efficiënt oplossen van afwijkingen en het opzetten van processen die in de dagelijkse productie betrouwbaar blijven functioneren.
Met Normec kunt u:
- De naleving van GMP- en GxP-vereisten versterken
- Problemen eerder in het kwalificatieproces identificeren en oplossen
- De controle over afwijkingen en CAPA’s verbeteren
- De voorbereiding op inspecties en audits ondersteunen
- Betrouwbare, gedocumenteerde en onderhoudbare productieprocessen opzetten
Klaar voor inspectie door het ontwerp, niet door nabewerking.
Wilt u meer weten over CQV?
Misschien bent u ook geïnteresseerd in deze diensten
Veelgestelde vragen over inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie (CQV)
-
CQV staat voor Commissioning, Qualification & Validation. Dit omvat het testen, kwalificeren en valideren van systemen, apparatuur en processen binnen pharma en life sciences.
-
CQV helpt organisaties om kwaliteit, veiligheid en compliance van productieprocessen en apparatuur te waarborgen.
-
Commissioning richt zich op het technisch operationeel maken van systemen. Kwalificatie toont vervolgens aan dat systemen consistent functioneren volgens vooraf bepaalde eisen.
-
Hierbij wordt gecontroleerd of reinigings- en sterilisatieprocessen effectief, reproduceerbaar en compliant zijn.
-
Ja, wij ondersteunen organisaties tijdens zowel Factory Acceptance Tests (FAT) als Site Acceptance Tests (SAT).
-
Een URS beschrijft de functionele en technische eisen waaraan een systeem of installatie moet voldoen.
-
Wij ondersteunen onder andere pharma, biotech en andere organisaties binnen life sciences en healthcare.