Minder testen in supply chain management: een contra-intuïtieve verschuiving?

Maar eerst, het begrip 'beperkt testen' begrijpen:

Verminderde keuring verwijst naar de strategie om het aantal tests dat wordt uitgevoerd op grondstoffen en componenten (kortweg: binnenkomende materialen) die van leveranciers worden ontvangen, tot een minimum te beperken voordat deze in de productie worden gebruikt. Van oudsher vertrouwen bedrijven op uitgebreide inkomende tests om de kwaliteit en naleving van specificaties en wettelijke eisen te waarborgen. Dit kan echter kostbaar en tijdrovend zijn, waardoor sommigen de noodzaak van dergelijke rigoureuze procedures heroverwegen.

De drie pijlers van 'Reduced Testing'

1.Vertrouwen in de kwaliteitsborging van leveranciers:

De verschuiving naar verminderde keuring is grotendeels gebaseerd op een op vertrouwen gebaseerde relatie met leveranciers. Bedrijven die ervoor kiezen om minder te keuren, zijn bedrijven die sterke partnerschappen hebben met betrouwbare leveranciers die bekend staan om hun hoge kwaliteitsnormen. Deze leveranciers beschikken vaak over robuuste kwaliteitscontroleprocessen, waardoor de noodzaak voor dubbele keuring door de afnemer wordt verminderd.

2. Geavanceerde kwaliteitspraktijken:

Technologische vooruitgang en kwaliteitsmanagementmethodieken zoals Six Sigma en continue verbetering hebben leveranciers in staat gesteld om producten te leveren die consequent aan strenge kwaliteitscriteria voldoen. Deze werkwijzen zorgen ervoor dat de kwaliteit van binnenkomende materialen van partij tot partij consistent blijft, waardoor bedrijven meer kunnen vertrouwen op certificeringen van leveranciers en minder op hun eigen tests.

3. Kosten- en tijdsefficiëntie:

Het verminderen van de omvang van de tests op binnenkomende materialen kan leiden tot aanzienlijke besparingen in zowel kosten als verwerkingstijd. Dit kan met name voordelig zijn in sectoren waar een snelle marktintroductie cruciaal is. Door het aantal tests te verminderen, kunnen bedrijven hun bedrijfsvoering stroomlijnen en de overheadkosten in verband met kwaliteitscontroleprocessen verlagen.

Implementatie van beperkte tests

1. Selectie, kwaliteit en evaluatie van leveranciers:

Het kiezen van de juiste leveranciers is van cruciaal belang wanneer u minder testen wilt invoeren. Bedrijven moeten grondige evaluaties uitvoeren om de capaciteiten en kwaliteitscontrolemaatregelen van potentiële leveranciers te beoordelen. Dit kan onder meer bestaan uit locatiebezoeken, audits en een beoordeling van de staat van dienst en certificeringen van de leverancier.

2. Risicobeheer:

Verminderde tests mogen de kwaliteit van het eindproduct niet in gevaar brengen. Daarom is het essentieel om een risicobeheerstrategie te implementeren die potentiële risico's in verband met beperkte testprocedures identificeert en risicobeperkende maatregelen ontwikkelt. Dit kan bestaan uit periodieke steekproeven of grondiger testen van kritieke grondstoffen. Cruciaal voor dit risicobeheer is het inzicht in de verbanden tussen de ingangstests die op de grondstoffen worden uitgevoerd en de kritieke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel. Als bijvoorbeeld bekend is dat de werking van het geneesmiddel afhankelijk is van de pH-waarde van de werkzame stof (API), dan is het belangrijk dat bij elke batch pH-tests volgens nauwkeurige specificaties worden uitgevoerd als onderdeel van uw programma voor beperkte tests.

3. Datagestuurde beslissingen:

Beslissingen over waar en in welke mate het testen van binnenkomende grondstoffen moet worden beperkt, moeten op gegevens zijn gebaseerd. Bedrijven moeten historische kwaliteitsgegevens, defectpercentages en prestatiecijfers van leveranciers analyseren om weloverwogen beslissingen te nemen over welke grondstoffen mogelijk minder of juist strengere tests vereisen. Met andere woorden: gedegen kennis van het product en het proces is een must voor het opzetten van een degelijk programma voor beperkte tests.

4. Continue verbetering:

Het proces van beperkte keuring moet dynamisch zijn en worden geïntegreerd in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Bedrijven moeten de resultaten voortdurend monitoren en hun strategieën aanpassen op basis van feedback en nieuwe informatie. Denk bijvoorbeeld aan ingrijpende veranderingen in de productielijn van een grondstoffenleverancier, of een OOS-resultaat bij het eindproduct dat mogelijk verband houdt met de grondstoffen. Dit houdt in dat u zowel de prestaties van uw leverancier als die van uw eigen bedrijf regelmatig evalueert, evenals de impact van beperkte keuring op de productkwaliteit en naleving van de voorschriften.

De weg vooruit

Naarmate farmaceutische bedrijven blijven zoeken naar manieren om hun bedrijfsvoering te optimaliseren en kosten te verlagen, zullen strategieën zoals het terugschroeven van testactiviteiten waarschijnlijk steeds gangbaarder worden. Door nauwere samenwerking met leveranciers te bevorderen en gebruik te maken van geavanceerde kwaliteitspraktijken, kunnen bedrijven hoge kwaliteitsnormen met risicobeheer handhaven en tegelijkertijd meer efficiëntie en flexibiliteit in hun toeleveringsketens realiseren – een combinatie die volgens de huidige normen zelden mogelijk lijkt…

Als u zich inzet voor continue verbetering en operationele uitmuntendheid, laten we dan samenwerken! Neem vandaag nog contact met ons op om te ontdekken hoe onze expertise op het gebied van operationele uitmuntendheid uw bedrijf ten goede kan komen.