Om dit te bereiken, is het PMS-proces nauw verweven met andere processen, zowel wat betreft gegevensverzameling (input) als de genomen maatregelen (output).
Figuur 1: visualisatie van de informatiestroom rondom het post-marketingtoezichtproces.
De noodzaak van een gemeenschappelijke taal
Gezien de onderlinge afhankelijkheid van een breed scala aan processen is een gemeenschappelijke taal tussen deze processen essentieel. De eenvoudigste manier om dit te bereiken is door de IMDRF-codering toe te passen in alle relevante processen binnen het bedrijf.
IMDRF-codering (waarvan een gedeeltelijk voorbeeld te zien is in tabel 1 hieronder), ontwikkeld door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), is een coderingssysteem dat is ontworpen om de rapportage en analyse van incidenten met medische hulpmiddelen te stroomlijnen. Het verbetert de effectiviteit en efficiëntie van de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze standaardisatie:
- Zorgt ervoor dat alle belanghebbenden, waaronder fabrikanten, regelgevende instanties en zorgverleners, consistente terminologie gebruiken, waardoor misverstanden en discrepanties bij de interpretatie van gegevens worden verminderd.
- Minimaliseert het risico op fouten en omissies in incidentmeldingen, wat leidt tot een nauwkeurigere en uitgebreidere gegevensverzameling.
- Sluit aan bij internationale regelgevingsvereisten, waardoor fabrikanten kunnen voldoen aan strenge verplichtingen inzake toezicht na het in de handel brengen op grond van de MDR en andere wereldwijde regelgeving.
- Stelt fabrikanten in staat incidentgegevens te categoriseren en te analyseren, waardoor patronen en opkomende problemen sneller en efficiënter kunnen worden geïdentificeerd.
- Verbetert de duidelijkheid en effectiviteit van de communicatie tussen fabrikanten, regelgevende instanties en zorgverleners.
- Zorgt ervoor dat de PMS-processen van fabrikanten in overeenstemming zijn met wereldwijde best practices.
Tabel 1: Gedeeltelijk voorbeeld van IMDRF-bijlage A. (bron: Terminologieën voor gecategoriseerde meldingen van ongewenste voorvallen (AER): termen, terminologie en codes || International Medical Device Regulators Forum)
| Term van niveau 1 | Term van niveau 2 | Term van niveau 3 | Code | Definitie |
| Probleem met productie, verpakking of verzending | A02 | Probleem dat verband houdt met afwijkingen van de gedocumenteerde specificaties van het hulpmiddel en dat betrekking heeft op non-conformiteit tijdens de fabricage ten opzichte van het ontwerp van een artikel of ten opzichte van gespecificeerde fabricage-, verpakkings- of verzendprocessen (probleem bij het uitpakken). | ||
| Probleem met de productkwaliteit | A0201 | Probleem dat verband houdt met een inherente eigenschap van het hulpmiddel die niet voldoet aan de specificaties of de geleverde toestand. | ||
| Saai, afgestompt | A020101 | Probleem dat verband houdt met het feit dat een apparaat niet zo scherp is als bedoeld of verwacht. | ||
| Afwijkend apparaat | A020102 | Probleem in verband met het feit dat het apparaat niet voldoet aan de specificaties of eisen waarvoor het is vervaardigd (bijv. materialen, onderdelen, productieproces). | ||
| Defect onderdeel | A0202 | Probleem in verband met een onderdeel van een apparaat dat afwijkingen in de afmetingen vertoont die groter zijn dan wat voor het beoogde gebruik aanvaardbaar is. | ||
| Defect apparaat | A0203 | Probleem in verband met gebreken of maatafwijkingen die groter zijn dan wat aanvaardbaar is voor het beoogde gebruik van het apparaat. | ||
| Apparaat beschadigd vóór gebruik | A0204 | Probleem in verband met schade aan de verpakking of tijdens het transport vóór het gebruik van het hulpmiddel. |
Uitbreiding van IMDRF-codering binnen het hele bedrijf
In plaats van deze codering uitsluitend te gebruiken voor communicatie met externe belanghebbenden, kan een veel soepeler proces worden gerealiseerd door deze 'taal' binnen het hele bedrijf in te voeren. Dit omvat:
- Het registreren van klachten en feedback in categorieën die zijn afgestemd op de IMDRF.
- Het gebruik van de IMDRF-codering als basis voor het opzetten van uw risicobeheerprocessen.
- Rapportage met behulp van de IMDRF-codering in alle daaropvolgende processen (PSUR, managementbeoordeling, CER).
Het invoeren van een gemeenschappelijke taal binnen het hele bedrijf zou tijd besparen en de duidelijkheid vergroten, waardoor iedereen op één lijn zit en aan dezelfde doelen werkt.
Om de implementatie te waarborgen, is het natuurlijk niet voldoende om de noodzaak hiervan alleen maar in de SOP’s op te nemen. Om een dergelijke verandering door te voeren, moeten we aandacht besteden aan de training van medewerkers die met deze IMDRF-codering gaan werken, en aan de integratie in de bestaande gegevensbeheersystemen. Een veelvoorkomende uitdaging is de weerstand van medewerkers die gewend zijn aan het oude systeem en de voordelen van het nieuwe systeem niet inzien. De beste manier om deze medewerkers mee te krijgen, is hen vanaf het begin bij het implementatieproces te betrekken. Verzamel hun feedback en bied voortdurende ondersteuning om een soepele overgang te garanderen.
Toekomstige trends
Een volledige IMDRF-implementatie levert niet alleen onmiddellijke efficiëntiewinst op, maar bereidt een PMS-systeem ook voor op een toekomst waarin het verzamelen van gegevens meer op AI zal zijn gebaseerd. Een uniform coderingssysteem voor alle processen binnen het bedrijf zou een soepelere overgang naar een meer geautomatiseerde manier van werken mogelijk maken.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en compliance
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
10 jul 2026
Mogelijke valkuilen in een MES project
Zoals ieder project zijn valkuilen heeft, is dat voor een Manufacturing Execution System (MES) implementatie project niet anders. De implementatie van elektronische batch records is geen eenvoudige taak. Daarom zullen we in onderstaande blog enkele valkuilen delen zodat je je kan voorbereiden op een succesvolle implementatie binnen jouw bedrijf.
10 jul 2026
Tenuitvoerlegging van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR)
Eind deze maand (31 januari 2025) verstrijkt de uiterste termijn van de overgangsperiode voor de implementatie van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR). Wat houdt deze verordening in en wat is het verschil met de eerdere Europese richtlijn inzake klinische proeven (EU-CTD)?
10 jul 2026
Projectmanagement
In de complexe en sterk gereguleerde wereld van de farmaceutische industrie speelt projectmanagement een cruciale rol bij het op de markt brengen van levensreddende medicijnen en behandelingen. Van de ontwikkeling van geneesmiddelen tot klinische proeven en goedkeuring door de regelgevende instanties: effectief projectmanagement is essentieel voor het beheer van tijdschema's, middelen en naleving van de regelgeving. Laten we eens kijken naar enkele praktische tips en trucs die specifiek zijn bedoeld om de complexiteit van projectmanagement in de farmaceutische sector het hoofd te bieden.
10 jul 2026
Radiofarmaceutica en selectieve interne bestralingsbehandelingen: uitdagingen overwinnen en toekomstige kansen benutten
Radiofarmaceutische en selectieve interne bestralingsbehandelingen zijn uitgegroeid tot een transformatieve kracht in de farmaceutische industrie en bieden nauwkeurige, gepersonaliseerde therapieën voor patiënten met aandoeningen zoals kanker en andere ernstige ziekten.
10 jul 2026
De rol van een CQV Expert in de Cold Chain Divisie van een Farmaceutisch Bedrijf
In de farmaceutische industrie is de kwaliteit van producten van vitaal belang. Dit geldt in het bijzonder voor medicinale producten die gevoelig zijn voor temperatuurfluctuaties, zoals vaccins, biologische producten, en bepaalde geneesmiddelen die in een gecontroleerde omgeving moeten worden bewaard en getransporteerd. Binnen dit proces speelt de CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) expert een cruciale rol, vooral als het gaat om de cold chain divisie, die verantwoordelijk is voor de bewaking van de productkwaliteit tijdens het transport en de opslag van deze temperatuurgevoelige producten. Deze blog overloopt de verschillende aspecten die een CQV expert in acht moet nemen binnen deze context.
10 jul 2026
ISO 9001:2015 in de life sciences-sector
In de sector van de biowetenschappen is het handhaven van hoge kwaliteitsnormen niet alleen cruciaal voor het succes en de duurzaamheid van organisaties, maar ook voor de veiligheid van patiënten en de naleving van regelgeving. ISO 9001:2015, onderdeel van de ISO 9000-normenreeks, biedt een robuust raamwerk voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) dat kan worden toegepast in organisaties in de life sciences, waaronder de farmaceutische sector, de biotechnologie en de sector voor medische hulpmiddelen. In dit artikel worden de belangrijkste kenmerken van ISO 9001:2015, de voordelen ervan, implementatiemethoden, mogelijke valkuilen en de impact op de life sciences-sector besproken.
10 jul 2026
To do list voor een succesvolle voorbereiding op ISO13485:2016 certificering
Enkele weken geleden introduceerden Sofie en Abbie al welke de pijlers van de ISO13485:2016 norm zijn en waarom een organisatie er baat bij heeft om haar kwaliteitsmanagementsysteem (QMS, quality management system) te laten certificeren. Overtuigd van de voordelen van investeren in een ISO13485:2016-certificaat, delen we graag hoe je je goed voorbereid op de certificeringsaudit.