ISO13485:2016 Readiness Plan
Gap analysis
Een grondige analyse van het bestaande QMS is een ideaal vertrekpunt. Vergelijk de huidige processen, procedures en QMS-software t.o.v. de ISO13485:2016 vereisten. Zo kunnen de ontbrekende documenten en de processen die nog verbeterd kunnen worden (gaps) geïdentificeerd worden.
Kijk ook naar alle partners van de firma en bepaal van welke critical suppliers er quality agreements, technische productinformatiefiches, verslagen van kalibraties en/of validaties en dergelijke nodig zijn.
Documentatie
Verzamel o.b.v. de gap analyses alle ontbrekende, vereiste documentatie bij externe partners om in lijn te zijn met de ISO13485:2016 vereisten. Update de bestaande documenten en vul aan met ontbrekende procedures, werkinstructies en formulieren indien nodig. Vergeet hierbij de jobbeschrijvingen en trainingscurricula niet.
Procesverbetering
Implementeer waar mogelijk initiatieven voor procesverbetering die geïdentificeerde gaps kunnen wegwerken, steeds met de ISO 13485:2016 vereisten in het achterhoofd. Denk hierbij bijvoorbeeld aan het opstellen van multidisciplinaire teams om processen te verbeteren, aan het elimineren van overbodige administratie of aan het optimaliseren van de inzet van beschikbare resources.
Interne Audit
Voor de certificeringsaudit moet er minstens één interne audit hebben plaatsgevonden die de effectiviteit en efficiëntie van het QMS evalueert. Dit omvat het ontwikkelen van een auditplanning, het uitvoeren van de audit, het documenteren van bevindingen en het faciliteren van corrigerende en preventieve acties indien nodig. Interne audits moeten met regelmaat herhaald worden om in lijn te zijn met ISO 13485:2016.
Management Review Meeting
Een management review meeting is een moment waarop a.d.h.v. rapporten en auditbevindingen de efficiëntie en effectiviteit van het QMS beoordeeld wordt. Het management van de organisatie evalueert waar er kansen liggen voor verbetering en neemt strategische beslissingen om compliance met ISO 13485:2016 te waarborgen. Een verslag van minstens één management review meeting moet voorgelegd kunnen worden aan de auditor om het binnenhalen van ISO 13485:2016 certificering te verdedigen.
Training en Bewustzijn
En last, but not least: binnen de organisatie moet er een draagvlak gecreëerd worden. Medewerkers moeten bewust gemaakt worden van het belang van ISO 13485:2016 compliance en van hun eigen rol in het handhaven van geldende kwaliteitsnormen. Dit bereik je d.m.v. het ontwikkelen van trainingsmateriaal, het geven van interactieve workshops en het bieden van voortdurende ondersteuning en begeleiding waar nodig. Een gedocumenteerde training is belangrijk om aan te tonen dat de geldende processen gekend zijn binnen alle niveaus van de organisatie.
Conclusie
Het behalen van een ISO 13485:2016 certificering is een prestatie die een sterke basis legt voor een kwaliteitsmanagementsysteem. Door middel van een grondige gap-analyse, zorgvuldige documentatie, procesverbeteringen, interne audits, management review meetings en gerichte training, kunnen organisaties niet alleen voldoen aan de eisen van de norm, maar ook de algehele efficiëntie en effectiviteit van hun kwaliteitsbeheer verbeteren. Het creëren van bewustzijn en draagvlak binnen de organisatie is cruciaal voor het succes van de certificering. Met de juiste voorbereiding en continue inzet, kan de certificeringsaudit succesvol worden afgerond, wat resulteert in een versterkte marktpositie en verbeterde klanttevredenheid.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
10 jul 2026
Projectmanagement
In de complexe en sterk gereguleerde wereld van de farmaceutische industrie speelt projectmanagement een cruciale rol bij het op de markt brengen van levensreddende medicijnen en behandelingen. Van de ontwikkeling van geneesmiddelen tot klinische proeven en goedkeuring door de regelgevende instanties: effectief projectmanagement is essentieel voor het beheer van tijdschema's, middelen en naleving van de regelgeving. Laten we eens kijken naar enkele praktische tips en trucs die specifiek zijn bedoeld om de complexiteit van projectmanagement in de farmaceutische sector het hoofd te bieden.
10 jul 2026
Mogelijke valkuilen in een MES project
Zoals ieder project zijn valkuilen heeft, is dat voor een Manufacturing Execution System (MES) implementatie project niet anders. De implementatie van elektronische batch records is geen eenvoudige taak. Daarom zullen we in onderstaande blog enkele valkuilen delen zodat je je kan voorbereiden op een succesvolle implementatie binnen jouw bedrijf.
10 jul 2026
Stroomlijning van toezicht na het in de handel brengen met IMDRF-codering
Sinds de invoering van de Verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) in Europa zijn bedrijven verplicht om een procedure voor post-marketing surveillance (PMS) te hanteren en uit te voeren. Dit systematische proces omvat het verzamelen en analyseren van gegevens over de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht. Het primaire doel is om fabrikanten te helpen bij het identificeren en aanpakken van mogelijke problemen die zich tijdens het daadwerkelijke gebruik kunnen voordoen, de markt te monitoren op bekende risico’s en nieuwe risico’s te identificeren.
10 jul 2026
ISO 9001:2015 in de life sciences-sector
In de sector van de biowetenschappen is het handhaven van hoge kwaliteitsnormen niet alleen cruciaal voor het succes en de duurzaamheid van organisaties, maar ook voor de veiligheid van patiënten en de naleving van regelgeving. ISO 9001:2015, onderdeel van de ISO 9000-normenreeks, biedt een robuust raamwerk voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) dat kan worden toegepast in organisaties in de life sciences, waaronder de farmaceutische sector, de biotechnologie en de sector voor medische hulpmiddelen. In dit artikel worden de belangrijkste kenmerken van ISO 9001:2015, de voordelen ervan, implementatiemethoden, mogelijke valkuilen en de impact op de life sciences-sector besproken.
10 jul 2026
De rol van een CQV Expert in de Cold Chain Divisie van een Farmaceutisch Bedrijf
In de farmaceutische industrie is de kwaliteit van producten van vitaal belang. Dit geldt in het bijzonder voor medicinale producten die gevoelig zijn voor temperatuurfluctuaties, zoals vaccins, biologische producten, en bepaalde geneesmiddelen die in een gecontroleerde omgeving moeten worden bewaard en getransporteerd. Binnen dit proces speelt de CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) expert een cruciale rol, vooral als het gaat om de cold chain divisie, die verantwoordelijk is voor de bewaking van de productkwaliteit tijdens het transport en de opslag van deze temperatuurgevoelige producten. Deze blog overloopt de verschillende aspecten die een CQV expert in acht moet nemen binnen deze context.
10 jul 2026
Radiofarmaceutica en selectieve interne bestralingsbehandelingen: uitdagingen overwinnen en toekomstige kansen benutten
Radiofarmaceutische en selectieve interne bestralingsbehandelingen zijn uitgegroeid tot een transformatieve kracht in de farmaceutische industrie en bieden nauwkeurige, gepersonaliseerde therapieën voor patiënten met aandoeningen zoals kanker en andere ernstige ziekten.
10 jul 2026
Tenuitvoerlegging van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR)
Eind deze maand (31 januari 2025) verstrijkt de uiterste termijn van de overgangsperiode voor de implementatie van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR). Wat houdt deze verordening in en wat is het verschil met de eerdere Europese richtlijn inzake klinische proeven (EU-CTD)?