Wat was jouw rol binnen het project?
Thomas: Ik maakte deel uit van het projectteam als QA verantwoordelijke. Binnen deze rol, was ik betrokken bij de discussies over hoe we het systeem zouden ontwerpen, tot en met de uiteindelijke documentatie van deze aanpak in procedures en werkinstructies.
Sofie: Ik nam de rol van Technical Writer op, waarin ik ondersteunde bij het opleveren van de nodige documentatie, en daarnaast de theoretische en praktische training van de eindgebruikers verzorgde.
Wat waren de belangrijkste uitdagingen?
Thomas: Aangezien het een multi-use plant betreft, kunnen binnen de faciliteiten zowel experimentele als klinische batches worden vervaardigd. De grootste uitdaging voor ons als QA afdeling was om de balans te behouden tussen de flexibiliteit die nodig is voor experimentele batches, en het compliance level dat vereist is voor klinische batches. Daarom hebben we een end-to-end risicoanalyse uitgevoerd betreffende het productieproces van klinische batches binnen het systeem, om ervoor te zorgen dat alle compliancevereisten op een structurele manier werden gedefinieerd en aangepakt.
Sofie: Met betrekking tot de documentatie, denk ik dat de grootste uitdaging in de initiële fase was om alle auteurs te motiveren en te begeleiden om tijd te investeren om het systeem te leren kennen, concepten te bediscussiëren met andere stakeholders, en te starten met het draften van alle procedures. Zoals met alle nieuwe dingen, is het begin altijd het moeilijkste. In een volgend stadium, hebben we gezamenlijke review sessies georganiseerd, zodat alle comments direct geaddresseerd konden worden met het gehele team.
Wat heb je geleerd tijdens het project?
Thomas: Een van de mooie opportuniteiten die ik kreeg tijdens dit project, was het volgen van een training van de leverancier van het MES-systeem. Tijdens deze training kon ik veel leren over het systeem en de manier waarop de software functioneert.
Sofie: Ik heb veel kennis opgedaan over de software zelf en de praktische toepassing ervan, in een dynamische context waar men moet voldoen aan de klinische regelgeving, en tegelijkertijd toch flexibel moet blijven voor het ontwikkelingswerk in de plant.
Ondertussen zijn de eerste klinische batches geproduceerd met een elektronische batch record. Kudo’s voor de geweldige samenwerking met het projectteam van Janssen.
Neem gerust contact met ons op om te bespreken hoe we uw bedrijf kunnen ondersteunen bij het digitaliseren van uw batchrecordsysteem!
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
10 jul 2026
Projectmanagement
In de complexe en sterk gereguleerde wereld van de farmaceutische industrie speelt projectmanagement een cruciale rol bij het op de markt brengen van levensreddende medicijnen en behandelingen. Van de ontwikkeling van geneesmiddelen tot klinische proeven en goedkeuring door de regelgevende instanties: effectief projectmanagement is essentieel voor het beheer van tijdschema's, middelen en naleving van de regelgeving. Laten we eens kijken naar enkele praktische tips en trucs die specifiek zijn bedoeld om de complexiteit van projectmanagement in de farmaceutische sector het hoofd te bieden.
10 jul 2026
Mogelijke valkuilen in een MES project
Zoals ieder project zijn valkuilen heeft, is dat voor een Manufacturing Execution System (MES) implementatie project niet anders. De implementatie van elektronische batch records is geen eenvoudige taak. Daarom zullen we in onderstaande blog enkele valkuilen delen zodat je je kan voorbereiden op een succesvolle implementatie binnen jouw bedrijf.
10 jul 2026
Stroomlijning van toezicht na het in de handel brengen met IMDRF-codering
Sinds de invoering van de Verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) in Europa zijn bedrijven verplicht om een procedure voor post-marketing surveillance (PMS) te hanteren en uit te voeren. Dit systematische proces omvat het verzamelen en analyseren van gegevens over de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht. Het primaire doel is om fabrikanten te helpen bij het identificeren en aanpakken van mogelijke problemen die zich tijdens het daadwerkelijke gebruik kunnen voordoen, de markt te monitoren op bekende risico’s en nieuwe risico’s te identificeren.
10 jul 2026
ISO 9001:2015 in de life sciences-sector
In de sector van de biowetenschappen is het handhaven van hoge kwaliteitsnormen niet alleen cruciaal voor het succes en de duurzaamheid van organisaties, maar ook voor de veiligheid van patiënten en de naleving van regelgeving. ISO 9001:2015, onderdeel van de ISO 9000-normenreeks, biedt een robuust raamwerk voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) dat kan worden toegepast in organisaties in de life sciences, waaronder de farmaceutische sector, de biotechnologie en de sector voor medische hulpmiddelen. In dit artikel worden de belangrijkste kenmerken van ISO 9001:2015, de voordelen ervan, implementatiemethoden, mogelijke valkuilen en de impact op de life sciences-sector besproken.
10 jul 2026
De rol van een CQV Expert in de Cold Chain Divisie van een Farmaceutisch Bedrijf
In de farmaceutische industrie is de kwaliteit van producten van vitaal belang. Dit geldt in het bijzonder voor medicinale producten die gevoelig zijn voor temperatuurfluctuaties, zoals vaccins, biologische producten, en bepaalde geneesmiddelen die in een gecontroleerde omgeving moeten worden bewaard en getransporteerd. Binnen dit proces speelt de CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) expert een cruciale rol, vooral als het gaat om de cold chain divisie, die verantwoordelijk is voor de bewaking van de productkwaliteit tijdens het transport en de opslag van deze temperatuurgevoelige producten. Deze blog overloopt de verschillende aspecten die een CQV expert in acht moet nemen binnen deze context.
10 jul 2026
Radiofarmaceutica en selectieve interne bestralingsbehandelingen: uitdagingen overwinnen en toekomstige kansen benutten
Radiofarmaceutische en selectieve interne bestralingsbehandelingen zijn uitgegroeid tot een transformatieve kracht in de farmaceutische industrie en bieden nauwkeurige, gepersonaliseerde therapieën voor patiënten met aandoeningen zoals kanker en andere ernstige ziekten.
10 jul 2026
Tenuitvoerlegging van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR)
Eind deze maand (31 januari 2025) verstrijkt de uiterste termijn van de overgangsperiode voor de implementatie van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR). Wat houdt deze verordening in en wat is het verschil met de eerdere Europese richtlijn inzake klinische proeven (EU-CTD)?