Belangrijkste redenen voor de update:
- Gebrek aan gestructureerd beheer van de levenscyclus van apparatuur en systemen.
- Frequente schendingen van de regels inzake gegevensintegriteit, wat grote risico's met zich meebrengt naarmate het genereren van grote hoeveelheden gegevens steeds belangrijker wordt.
- Betere naleving van de AVG, 21 CFR Part 11 en andere internationale best practices.
- Koppelingen tussen systemen en cloudoplossingen zijn inmiddels de norm in de farmaceutische industrie.
Welke wijzigingen zijn er aangebracht in bijlage 11 van deel 4 van Eudralex: 2026?
- Strengere eisen op het gebied van gegevensintegriteit en de ALCOA+-principes: gegevensintegriteit en de ALCOA+-principes (Toewijsbaar, Leesbaar, Actueel, Origineel, Nauwkeurig, Volledig, Consistent, Duurzaam, Beschikbaar) worden beschreven in bijlage 11. Het belang van audittrajecten en de validatie daarvan moet worden aangetoond, evenals dat van de koppelingen tussen systemen. Het archiveren en opslaan van gegevens moet worden aangetoond.
- Toegangsbeheer: toegangscontrole wordt een essentiële pijler. Bedrijven moeten beschikken over rolgebaseerde toegangscontroles. Toegang tot kritieke installaties is alleen mogelijk via meervoudige authenticatie. Het toegangsbeheer moet periodiek worden geëvalueerd.
- Elektronische handtekening en verificatie: elektronische handtekeningen moeten aan één enkele gebruiker worden gekoppeld, waarbij de datum en het tijdstip van de handtekening traceerbaar moeten zijn. Gedeelde accounts of onvoldoende verificaties zijn niet toegestaan.
- Verplicht beheer van de volledige levenscyclus: bedrijven moeten aantonen dat zij het beheer van de volledige levenscyclus van de systemen waarborgen. De systemen moeten vóór ingebruikname worden gevalideerd en vervolgens periodiek worden gevalideerd en onderhouden om te garanderen dat ze tijdens het gebruik, bij wijzigingen en tijdens het onderhoud in een gevalideerde toestand blijven. Het buiten gebruik stellen van de systemen wordt beschreven, waarbij de nadruk ligt op het behoud van de gegevensintegriteit.
- Controle van leveranciers: de klant blijft verantwoordelijk voor uitbestede diensten. Bijvoorbeeld, in het geval van cloudtoepassingen ligt de verantwoordelijkheid op het gebied van GMP bij de klant. Er moeten audits van leveranciers worden uitgevoerd en leveranciers moeten worden gekwalificeerd. Contracten en service level agreements (SLA’s) moeten eisen bevatten met betrekking tot de integriteit, beschikbaarheid en buitengebruikstelling van gegevens.
- Archivering, back-up en bewaring van gegevens: het beheer van de levenscyclus van gegevens zal een belangrijk onderdeel van het beleid van de organisatie worden. Dit houdt in dat de leesbaarheid en integriteit van de gegevens moeten worden aangetoond, dat moet worden gewaarborgd dat back-ups in de cloud veilig zijn en getest, en dat deze vereisten in contracten moeten worden vastgelegd.
- Periodieke beoordelingen en wijzigingsbeheer: bedrijven moeten periodieke beoordelingen uitvoeren en de prestaties van het systeem, de validatiestatus en beveiligingsupdates aantonen. Het wijzigingsbeheer met betrekking tot softwarewijzigingen en configuraties moet worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Gevolgen voor uw organisatie
Als gevolg van de update van bijlage 11 van deel 4 van Eudralex zal uw organisatie een GAP-analyse moeten uitvoeren van haar huidige processen en systemen. De procedures, contracten en service level agreements (SLA's) moeten worden herzien. Medewerkers die functies bekleden op het gebied van kwaliteitsborging, IT en bedrijfsvoering moeten worden getraind in de nieuwe eisen. De teams die verantwoordelijk zijn voor kwaliteitsborging en naleving zijn verantwoordelijk voor validatie, audits en kwaliteitsborging.
Welke diensten zijn hierbij betrokken?
De (directe) verantwoordelijkheid op het gebied van GMP geldt voor farmaceutische bedrijven. Daarnaast moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen en biotechnologiebedrijven hun processen aanpassen. Leveranciers van cloudoplossingen en software zullen te maken krijgen met strengere eisen van hun klanten.
Bij Nomec Advipro kunnen wij u helpen bij het uitvoeren van een GAP-analyse. Onze senior consultants en GMP-specialisten staan tot uw beschikking om de verschillende mogelijkheden te bespreken. Binnen onze GxP Academy bieden we ook een CSV/CSA-training aan, die u inzicht geeft in hoe u de validatie van informatiesystemen moet uitvoeren en wat de eisen op dit gebied zijn.
Ontdek de kracht van CSV en CSA in de life sciences
Ontmoeting met een expert van Normec Advipro: Alain Deloof
Alain Deloof is directeur van de operationele eenheid "Academy & Consultancy" bij Normec Advipro. Hij beschikt over diepgaande expertise op het gebied van de bouw van cleanrooms, GxP-conformiteit en kwaliteitssystemen binnen sterk gereguleerde sectoren.Hij heeft bewezen complexen projecten te kunnen leiden, van ontwerp tot uitvoering, en beschikt over ruime ervaring op het gebied van risicobeheer, budgetcontrole en de coördinatie van multidisciplinaire teams. Alain is tevens een ervaren auditor en strategisch adviseur, die organisaties helpt bij het bereiken en handhaven van naleving van regelgeving, met name op het gebied van Good Manufacturing Practices (GMP), de ISO 13485-norm en de validatie van informatiesystemen (CSV).Als directeur van de operationele afdeling van de GxP Academy is Alain verantwoordelijk voor de ontwikkeling en uitvoering van hoogwaardige opleidingsprogramma’s op het gebied van GMP, het beheer van cleanrooms, aseptische technieken, kwaliteitsrisicobeheer en CSV. Met deze initiatieven helpt hij organisaties hun interne expertise te versterken, hun naleving te verbeteren en zich beter voor te bereiden op inspecties.
Nieuwsbrief
Als u op de hoogte wilt blijven van ons laatste nieuws, schrijf u dan in voor de nieuwsbrief.
