Niet iedereen gaat als QP aan de slag voor een farmaceutisch bedrijf bij het begin van zijn of haar carrière, maar ik heb deze kans wel gekregen. Hier komt heel wat verantwoordelijkheid bij kijken, maar dat wordt jammer genoeg niet steeds door iedereen herkend. Bijna elke QP heeft waarschijnlijk wel al eens gehoord: “QP zijn is als een vogel in een gouden kooi”. Of wat denk je van deze: “Eigenlijk hoef je toch niet veel te doen, enkel je handtekening zetten”. De eerste keer dat ik een gelijkaardige opmerking kreeg, kromp ik toch even in elkaar. Na uren review van batch records, deviaties, change controls, QC resultaten en het invullen van checklists, werd ik hard met de neus op de feiten gedrukt dat er een perceptie bestaat dat ik “enkel maar een handtekening zet”. En dan heb ik het nog niet gehad over de tijdsdruk die hier vaak bij komt kijken. Voor onzekerheden of vragen is er geen ruimte.
Met deze blog wil ik graag alle QPs, maar ook alle andere QA mensen die hun steentje bijdragen in de vrijgave en de certificatie van klinische en commerciële batchen, in de bloemetjes zetten.
Met die zogenaamde handtekening verzeker je de kwaliteit van het geproduceerde farmaceutische product en zo dus ook de patiëntveiligheid, onafhankelijk of dit nu een mens of een dier is. Een verantwoordelijkheid die niet geminimaliseerd mag worden. Om met vertrouwen zo’n handtekening te kunnen zetten, is het belangrijk dat je overzicht creërt over de bouwstenen van je product en welke onverwachte problemen deze bouwstenen tijdens het productieprocess hebben ondervonden en zo mogelijks de kwaliteit van het product hebben beïnvloed. Om de kwaliteit van je product te waarborgen, is het voor de hand liggend dat je enkele duidelijke criteria gaat checken zoals bijvoorbeeld de steriliteit van een injectievloeistof. Daarnaast zijn er ook minder voor de hand liggende criteria die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden zoals personeelstraining, supplier kwalificatie… Je kan uiteraard niet elke schakel die bijgedragen heeft tot de kwaliteit van je product op je eentje als QP of als QA release team gaan controleren. Kwaliteit moet ingebouwd worden door goed werkende processen, gevalideerde standaarden, kwaliteitsbewustzijn… Zaken die verder reiken dan enkel de QA afdeling en de QP. Heel wat issues worden ondervangen of zijn al geïdentificeerd en geëvalueerd voor de batch bij het QA release team of de QP terecht komt. Maar zolang er mensen zijn betrokken bij het productieproces, zullen er ook menselijke fouten gemaakt worden. Vandaar dat elke review stap een schakel is om de productiekwaliteit steeds een beetje meer te garanderen, onafhankelijk van welk department deze review uitvoert. Vrijgave en certificatie van een productbatch mag beschouwd worden als die allerlaatste review ronde voor het product effectief bij de patïent komt. En ondanks dat het de laatste is, is ze daarom zeker niet minder belangrijk.
Samengevat, elke schakel en elke persoon die zijn steentje bijdraagt tot een goede kwaliteit en zo de patiënt zijn welzijn en veiligheid voorop zet, mag gezien, herkend en bedankt worden. Van operatoren, QC laboranten, onderhoudspersoneel, tot kwaliteitspersoneel: je bent meer dan dat nummertje in je personeelsdossier. En voor alle QP’s, jullie zijn meer dan dat nummer in het Belgisch staatsblad!
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
10 jul 2026
ISO 13485: de bijbel voor het bewaken van kwaliteit in de medische hulpmiddelensector
In het snel evoluerende landschap van medische hulpmiddelen is het waarborgen van de hoogste kwaliteitsnormen niet alleen een wettelijke vereiste, maar ook cruciaal voor de patiëntveiligheid. Zowel fabrikanten als importeurs en distributeurs kunnen hiervoor terugvallen op de ISO 13485 norm, een wereldwijd erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medical device sector. Voldoet je kwaliteitssysteem aan de ISO 13485:2016 vereisten, dan word je geacht in compliance te zijn met de Europese Medical Device Regulation (MDR). In deze blogpost leggen Sofie en Abbie uit wat ISO 13485:2016 precies omvat en waarom certificering interessant kan zijn voor bedrijven in de sector.
10 jul 2026
De functie van verantwoordelijke en aangewezen persoon binnen de farmaceutische distributie
In de veelzijdige sector van de farmaceutische distributie vormt de naleving van de Good Distribution Practices (GDP) een hoeksteen die de integriteit en veiligheid van producten in de gehele toeleveringsketen waarborgt. Binnen de Europese context beschrijven de GDP-richtlijnen nauwkeurig de rollen en verantwoordelijkheden van de belangrijkste personen die bij dit cruciale proces betrokken zijn. Een genuanceerd begrip van deze richtlijnen is cruciaal, met name wat betreft afgewerkte geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), die elk onder een eigen regelgevend kader vallen.
10 jul 2026
Omgang met resultaten die buiten de specificaties vallen (OOS)
Zoals beschreven in de cGMP-voorschriften (21 CFR 211.160 & 211.165) is laboratoriumonderzoek van componenten, verpakkingen en afsluitingssystemen, materialen in het productieproces, bulk- en eindproducten verplicht om de productkwaliteit en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
10 jul 2026
Uitmuntendheid maximaliseren – Het belang van jaarlijkse beoordelingen van de productkwaliteit
In de dynamische wereld van de farmaceutische productie is het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen van cruciaal belang. Een van de instrumenten om dit te waarborgen is de jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling (APQR, ook bekend als APR of PQR). Dit is een cruciaal proces dat door regelgevende instanties wordt voorgeschreven en door marktleiders wordt omarmd. In deze blog gaan we dieper in op de wettelijke vereisten, voordelen en uitdagingen van de APQR.
10 jul 2026
Kwalificatie van leveranciers – hulpstoffen
De kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel hangen af van vele factoren, waarvan we er in eerdere blogposts al enkele hebben besproken. Het onderwerp dat we deze keer zullen behandelen, is de kwalificatie van leveranciers van hulpstoffen.
10 jul 2026
Interne audits
Interne audits – ook wel soms zelfinspecties genoemd – zijn een cruciaal onderdeel van elk kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Desondanks worden ze soms enkel gezien als noodzakelijk kwaad om te voldoen aan de Goede Productie Praktijken. Het kan echter veel waardevoller zijn voor een organisatie dan alleen zorgen voor de naleving van de regelgeving.
10 jul 2026
Wilt u succes boeken in uw professionele en persoonlijke leven? De DMAIC-probleemoplossingsmethodiek biedt uitkomst!
Geloof het of niet, maar de principes van Six Sigma kunnen worden toegepast in het dagelijks leven. Waarschijnlijk pas je sommige ervan al toe zonder dat je het doorhebt. Tijdens deze reis gaan we dieper in op de DMAIC-strategie (uitgesproken als də-MAY-ick), een kernonderdeel van Six Sigma. DMAIC wordt gebruikt om problemen op te lossen en processen te verbeteren. We streven allemaal naar succes, zowel in onze professionele carrière als in ons dagelijks leven, maar op weg naar dat succes komen we tal van problemen tegen. Gelukkig is DMAIC er om te helpen!