Voor cleanrooms en gecontroleerde ruimtes
Binnen de farmaceutische industrie en de productie van medische hulpmiddelen is een gecontroleerde omgeving essentieel. De aanwezigheid van micro-organismen of ongewenste deeltjes kan gevolgen hebben voor productkwaliteit, patiëntveiligheid en compliance.
Met omgevingsmonitoring krijg je inzicht in de prestaties van cleanrooms en andere gecontroleerde ruimtes. Door regelmatig te meten en te analyseren, kun je afwijkingen vroegtijdig signaleren en risico's beheersen voordat ze impact hebben op je processen.
Omgevingsmonitoring volgens GMP- en cleanroomrichtlijnen
Normec voert omgevingsmonitoring uit volgens de geldende normen en richtlijnen voor gecontroleerde productieomgevingen. Onze programma's sluiten aan op onder andere:
- EU GMP-richtlijnen
- ISO 14644
- USP-richtlijnen
- Europese Farmacopee
Of het nu gaat om routinematige monitoring, kwalificaties of cleanroomclassificatie, wij helpen je om de kwaliteit van jouw omgeving aantoonbaar te beheersen.
Inzicht in microbiologische en fysieke omgevingsfactoren
Omgevingsmonitoring bestaat uit twee belangrijke onderdelen: microbiologische monitoring en deeltjesmonitoring.
Microbiologische monitoring
Onderzoek naar bacteriën, gisten en schimmels in lucht, op oppervlakken en op personeel
Deeltjesmonitoring
Metingen van luchtdeeltjes om de reinheid van de lucht en de prestaties van de cleanroom te beoordelen
Afhankelijk van jouw situatie kunnen wij onder andere monitoren:
- Handen, handschoenen en werkkleding van medewerkers
- Luchtkwaliteit en deeltjesconcentraties
- Temperatuur en luchtvochtigheid
- Vloeren, wanden, apparatuur en werkstations
- Persluchtsystemen
- Watersystemen
- Drukverschillen tussen ruimtes
- Luchtstromen door middel van rooktesten
- De werking van desinfectiemiddelen
Dit betekent voor jou:
- Je krijgt inzicht in mogelijke contaminatiebronnen
- Je voldoet aantoonbaar aan relevante GMP- en ISO-richtlijnen
- Je beschermt de kwaliteit van producten en processen
- Je ontvangt duidelijke rapportages voor audits en inspecties
- Je kunt tijdig corrigerende maatregelen nemen
Flexibele dienstverlening
Iedere cleanroom en productieomgeving is anders. Daarom biedt Normec verschillende mogelijkheden voor omgevingsmonitoring.
Monitoring door onze specialisten
Onze gekwalificeerde medewerkers voeren alle metingen en monsternames op locatie uit met gevalideerde methoden en gekalibreerde apparatuur.
Zelf monsters nemen met ondersteuning van Normec
Wil je de monstername liever zelf uitvoeren? Dan leveren wij monsternamekits, materialen en meetapparatuur. Uiteraard zorgen wij ook voor instructies, begeleiding en analyse van de resultaten.
Beide trajecten starten met een inventarisatie van jouw locatie, zodat de meetpunten, frequenties en classificatie-eisen optimaal aansluiten op jouw situatie.
Cleanroomclassificatie en certificering
De classificatie van een cleanroom hangt af van de werkzaamheden die in de ruimte plaatsvinden. Omgevingsmonitoring vormt een belangrijke basis voor het aantonen van de prestaties van gecontroleerde omgevingen.
Normec ondersteunt classificatie en certificering op basis van:
- ISO 14644-1 voor deeltjestellingen
- EU GMP Annex 1 voor microbiologische limieten
- USP <1116> richtlijnen
Wij ondersteunen onder andere organisaties binnen:
- Farmaceutische productie
- Productie van medische hulpmiddelen
- Verwerking van grondstoffen
- Verpakkingsproductie
Omgevingsmonitoring is meer dan een verplichte controle. Het geeft je inzicht in de prestaties van jouw productieomgeving en helpt om risico's beheersbaar te houden. Zo werk je dagelijks aan veilige processen, betrouwbare producten en aantoonbare naleving van de geldende richtlijnen.
Wil je meer weten over omgevingsmonitoring?
Veelgestelde vragen
-
Omgevingsmonitoring is het systematisch meten van microbiologische en fysieke factoren binnen cleanrooms en gecontroleerde ruimtes om contaminatierisico's te beheersen.
-
Omgevingsmonitoring helpt om de kwaliteit van producten, processen en productieomgevingen te waarborgen en afwijkingen tijdig te signaleren.
-
Afhankelijk van de situatie onderzoeken we onder andere lucht, oppervlakken, personeel, perslucht, water, temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschillen.
-
Ja. Onze specialisten kunnen alle benodigde metingen en monsternames op locatie verzorgen.
-
Ja. Wij leveren monsternamekits, meetapparatuur en begeleiding zodat jouw organisatie de monstername zelf kan uitvoeren.
-
Ja. Wij ondersteunen bij classificatie, certificering en periodieke monitoring van cleanrooms en gecontroleerde ruimtes.
-
Onze dienstverlening is onder andere geschikt voor farmaceutische bedrijven, fabrikanten van medische hulpmiddelen, laboratoria en andere gecontroleerde productieomgevingen.