Pour les salles blanches et les espaces contrôlés
Dans l’industrie pharmaceutique et la fabrication de dispositifs médicaux, un environnement contrôlé est essentiel. La présence de micro-organismes ou de particules indésirables peut avoir des conséquences sur la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité.
La surveillance de l'environnement vous permet d'évaluer les performances des salles blanches et autres espaces contrôlés. Grâce à des mesures et analyses régulières, vous pouvez détecter les anomalies à un stade précoce et maîtriser les risques avant qu'ils n'aient un impact sur vos processus.
Surveillance environnementale conforme aux directives GMP et aux normes relativesaux salles blanches
Normec assure la surveillance environnementale conformément aux normes et directives en vigueur pour les environnements de production contrôlés. Nos programmes sont notamment conformes aux :
- Directives GMP de l’UE
- ISO 14644
- Directives USP
- la Pharmacopée européenne
Qu'il s'agisse de surveillance de routine, de qualifications ou de classification des salles blanches, nous vous aidons à maîtriser de manière vérifiable la qualité de votre environnement.
Compréhension des facteurs environnementaux microbiologiques et physiques
La surveillance environnementale comprend deux volets principaux : la surveillance microbiologique et la surveillance des particules.
Surveillance microbiologique
Analyse des bactéries, levures et moisissures présentes dans l'air, sur les surfaces et sur le personnel
Surveillance des particules
Mesures des particules en suspension dans l'air afin d'évaluer la pureté de l'air et les performances de la salle blanche
En fonction de votre situation, nous pouvons notamment surveiller :
- Les mains, les gants et les vêtements de travail du personnel
- La qualité de l'air et les concentrations de particules
- La température et l'humidité
- Les sols, les murs, les équipements et les postes de travail
- Les systèmes d'air comprimé
- Systèmes d'eau
- Différences de pression entre les locaux
- Flux d'air mesurés à l'aide de tests de fumée
- L'efficacité des désinfectants
Pour vous, cela signifie :
- Vous identifiez les sources potentielles de contamination
- Vous vous conformez de manière vérifiable aux directives GMP et ISO applicables
- Vous préservez la qualité des produits et des processus
- Vous recevez des rapports clairs pour les audits et les inspections
- Vous pouvez prendre des mesures correctives en temps utile
Des services flexibles
Chaque salle blanche et chaque environnement de production sont uniques. C'est pourquoi Normec propose différentes solutions de surveillance environnementale.
Surveillance assurée par nos spécialistes
Nos collaborateurs qualifiés effectuent toutes les mesures et tous les prélèvements sur site à l'aide de méthodes validées et d'équipements étalonnés.
Prélever soi-même des échantillons avec l'aide de Normec
Vous préférez effectuer vous-même les prélèvements ? Dans ce cas, nous vous fournissons des kits de prélèvement, le matériel et les appareils de mesure nécessaires. Bien entendu, nous vous fournissons également des instructions, un accompagnement et une analyse des résultats.
Ces deux démarches commencent par un état des lieux de votre site, afin que les points de mesure, les fréquences et les exigences de classification soient parfaitement adaptés à votre situation.
Classification et certification des salles blanches
La classification d’une salle blanche dépend des activités qui y sont menées. La surveillance de l’environnement constitue une base importante pour démontrer les performances des environnements contrôlés.
Normec accompagne la classification et la certification sur la base des normes suivantes :
- de la norme ISO 14644-1 pour le comptage des particules
- Annexe 1 des BPF de l’UE pour les limites microbiologiques
- les directives USP <1116>
Nous accompagnons notamment des organisations dans les domaines suivants :
- La production pharmaceutique
- Fabrication de dispositifs médicaux
- Transformation des matières premières
- Production d'emballages
La surveillance de l'environnement est bien plus qu'un simple contrôle obligatoire. Elle vous permet de mieux comprendre les performances de votre environnement de production et vous aide à maîtriser les risques. Vous contribuez ainsi au quotidien à la sécurité des processus, à la fiabilité des produits et au respect démontrable des directives en vigueur.
Vous souhaitez en savoir plus sur la surveillance de l'environnement ?
Foire aux questions
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La surveillance environnementale consiste à mesurer systématiquement les facteurs microbiologiques et physiques au sein des salles blanches et des espaces contrôlés afin de maîtriser les risques de contamination.
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La surveillance de l'environnement permet de garantir la qualité des produits, des processus et des environnements de production, et de détecter les anomalies en temps utile.
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En fonction de la situation, nous analysons notamment l'air, les surfaces, le personnel, l'air comprimé, l'eau, la température, l'humidité et les différences de pression.
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Oui. Nos spécialistes peuvent effectuer toutes les mesures et tous les prélèvements nécessaires sur site.
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Oui. Nous fournissons des kits de prélèvement, du matériel de mesure et un accompagnement afin que votre organisation puisse effectuer elle-même le prélèvement.
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Oui. Nous intervenons dans la classification, la certification et la surveillance périodique des salles blanches et des locaux contrôlés.
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Nos services s'adressent notamment aux entreprises pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux, aux laboratoires et à d'autres environnements de production contrôlés.