FRISTEN UND EINHALTUNG: DIE NEUE REGULATORISCHE LANDSCHAFT
Das Durchführungsgesetz schreibt die Einhaltung vorab vereinbarter Fristen für die zur Zertifizierung erforderlichen Bewertungsmaßnahmen vor. Für Hersteller besteht dadurch das konkrete Risiko, die Konformität nicht innerhalb der festgelegten Fristen nachweisen zu können. Sollten diese Fristen überschritten oder die maximale Anzahl an Überarbeitungen erreicht werden, müssen spezifische Vereinbarungen getroffen werden, um den Prozess fortzusetzen. Parallel dazu wird derzeit ein von der NBCG-Med entworfener Leitfaden zum Thema „Änderungen“ von der NBO geprüft; dieses Dokument soll die Meldepflichten der Hersteller sowie die von den benannten Stellen durchzuführenden Bewertungsmaßnahmen klären.
DIE MDR-2.0-REVOLUTION
Die Kommission fordert die Verabschiedung einer Verordnung zur Regelung dieser Angelegenheit bis Ende des Jahres.
Das Ziel ist ehrgeizig: Die Zertifizierungsprozesse sollen gestrafft werden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang gehörten zu den zentralen Diskussionspunkten eine reduzierte Stichprobenprüfung der technischen Dokumentation sowie die Änderung der Audit-Häufigkeit von einmal alle 12 Monate auf einmal alle zwei Jahre.
BEDENKEN DER BENANNTEN STELLEN
Trotz der Vereinfachungen äußern die benannten Stellen starke Bedenken. Einerseits besteht die Befürchtung, dass die Überwachungsbewertungen durch die benannten Stellen reduziert werden; andererseits sind es die wirtschaftlichen Auswirkungen. Die Verpflichtung, Mikro-, kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) – die das Rückgrat des EU-Marktes bilden – Rabatte zwischen 25 % und 50 % zu gewähren, birgt in Verbindung mit der möglichen Festlegung von Höchstgebührensätzen durch die Kommission und steigenden Versicherungskosten die Gefahr, die finanzielle Stabilität der Zertifizierungsstellen zu gefährden.
Auf der Tagung wurde daher die zentrale Bedeutung der MDR für die Patientensicherheit und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche bekräftigt und gleichzeitig die Notwendigkeit hervorgehoben, die aktuellen operativen Herausforderungen mit Blick auf bevorstehende regulatorische Änderungen anzugehen.
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