Konkret betrifft der von Ing. Vanessa Biavati unterzeichnete Antrag die Aktualisierung bestimmter Bezeichnungscodes, um die bisher geltenden Einschränkungen zu verringern:
- Code MDA 0306: Nur aktive Geräte für den extrakorporalen Kreislauf sind formell ausgeschlossen
- Code MDA 0313: Ausgeschlossen sind ausschließlich aktive, nicht implantierbare Prothesen
- Code MDA 0317: Ausweitung auf alle aktiven, nicht implantierbaren Produkte sowie auf Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (einschließlich Feuchtwärme- und Trockenwärmesterilisatoren).
Diese Überwachungsmaßnahme stellt sicher, dass der Geltungsbereich der ECM-Kennzeichnung auf internationaler Ebene stets korrekt widergespiegelt wird, was unseren Industriepartnern Rechtssicherheit bietet.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
ECM – Ente Certificazione Macchine wurde über das Vorhandensein von Fälschungen/gefälschten Zertifikaten, Laborprüfberichten und anderen ECM-Dokumenten im Zusammenhang mit bestimmten europäischen Richtlinien oder internationalen Normen informiert. Niemand ist befugt, in unserem Namen und in unserem Auftrag Zertifikate oder andere Dokumente auszustellen; daher wird ECM gegen alle Unternehmen vorgehen, die ohne Genehmigung Zertifikate oder Dokumente ausstellen.
25 Juni 2026
AKTUALISIERTE LISTE DER UNZULÄSSIGEN VERWENDUNGEN DES NAMENS „ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL“ UND/ODER DER ECM-NUMMER DER BENANNTEN STELLE 1282
Um die aktualisierte Liste der Meldungen über den Missbrauch des Namens „Ente Certificazione Macchine srl“ und/oder der Nummer der benannten Stelle 1282 einzusehen, klicken Sie hier.
22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
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19 Juni 2026
EUDAMED: Der regulatorische Wendepunkt für Medizinprodukte
Der 28. Mai 2026 markierte einen Wendepunkt für Medizinprodukte in Europa. Ab diesem Datum ist die vollständige Registrierung in EUDAMED für alle Produkte, die gemäß den MDR- und IVDR-Verordnungen zertifiziert werden, verpflichtend. Die Datenbank wird zur operativen Drehscheibe des Binnenmarktes. Dies ist keine bürokratische Formalität, sondern eine verbindliche Voraussetzung für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs.
19 Juni 2026
Die Unterzeichner der Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – Generalkonsul der Republik Korea
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18 Juni 2026
Neue Maschinenrichtlinie – das Inkrafttreten rückt näher: Was ändert sich für Hersteller?
Die europäische Rechtslandschaft durchläuft mit der Einführung der Verordnung (EU) 2023/1230, die die historische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG endgültig ablöst, einen entscheidenden Wandel. Eine der einschneidendsten Änderungen betrifft die Verpflichtung, Cybersicherheit als wesentlichen Bestandteil der Produktsicherheit zu integrieren.
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