ZIELE: NACHHALTIGKEIT UND INNOVATION
Der Vorschlag verfolgt zwei Ziele: den Regulierungsprozess für Hersteller – insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) – vorhersehbarer und gleichzeitig nachhaltiger zu gestalten. Der derzeitige Rechtsrahmen wirkte oft als Hindernis und erschwerte den Marktzugang für innovative Technologien. Mit der MDR 2.0 will Europa Innovationen fördern und sicherstellen, dass Patienten schnellen Zugang zu modernsten Medizinprodukten erhalten, ohne dass dabei Sicherheitsstandards beeinträchtigt werden.
DIE REVOLUTION DURCH DIE „ROLLING REVIEW“
Zu den bedeutendsten Neuerungen gehört die Einführung der „Rolling Review“. Dieser Ansatz verändert den Prozess der Dateneinreichung grundlegend: Hersteller können Teile ihrer technischen Dokumentation einreichen, sobald diese fertiggestellt sind. Die benannten Stellen sind dann befugt, die Prüfung schrittweise zu beginnen, ohne auf das vollständige Dossier warten zu müssen. Dies ist ein Paradigmenwechsel, der eine erhebliche Verkürzung der Zertifizierungsfristen verspricht.
AUSBLICK UND GESETZGEBUNGSVERFAHREN
Obwohl der eingereichte Text ein offizielles Dokument ist, ist Vorsicht geboten: Wir befinden uns noch in der Vorschlagsphase. Das Dokument wird nun diskutiert und kann im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens im Europäischen Parlament und im Rat noch Änderungen unterliegen. Für Hersteller der Branche ist es nun an der Zeit, jede Aktualisierung genau zu verfolgen, um auf die Herausforderungen eines sich ständig weiterentwickelnden Marktes vorbereitet zu sein.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
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25 Juni 2026
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22 Juni 2026
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