DAS EUROPÄISCHE TREFFEN DER BENANNTEN STELLEN
Am 9. und 10. Juni 2026 wird unser Leiter der Presse- und Social-Media-Abteilung, Luca Serra, nach Palermo reisen, um am 61. CNB-MA HC-Treffen teilzunehmen, das der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gewidmet ist. Dies bietet die Gelegenheit, sich eingehend mit dem Übergangsprozess zur neuen Maschinenverordnung zu befassen, die die derzeitige Richtlinie durch einen harmonisierten Rechtsrahmen ersetzen wird, der in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.
EINE STRATEGISCHE CHANCE FÜR DEN REGULATORISCHEN DIALOG
Diese Treffen stellen eine wichtige Gelegenheit für den internationalen Austausch und die Abstimmung dar. Tatsächlich erörtern die benannten Stellen technische und regulatorische Fragen, tauschen praktische Erfahrungen aus und tragen zur Festlegung gemeinsamer Leitlinien bei. Konkret ermöglichen diese Veranstaltungen:
- Erkenntnisse und Fragen auf der Grundlage technischer, praktischer Erfahrungen vorzubringen;
- sich über die neuesten regulatorischen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten;
- komplexe regulatorische Fragen in einem multilateralen Rahmen anzugehen.
DIE STIMME DER PRAXIS AN DEN EUROPÄISCHEN VERHANDLUNGSTISCH BRINGEN
Die Teilnahme von ECM an diesen technischen Arbeitsgruppen ermöglicht es, die konkreten Bedürfnisse von Herstellern und Betreibern auf europäischer Ebene zu vertreten, mit dem Ziel, einen klareren, kohärenteren und zeitgemäßen Rechtsrahmen zu schaffen. Als europäische benannte Stelle Nr. 1282 bekräftigt ECM sein Engagement, eine aktive und verantwortungsvolle Rolle innerhalb der europäischen Regulierungslandschaft zu spielen und konkret zur Festlegung immer klarerer, gemeinsamer und wirksamerer Standards beizutragen.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
ECM – Ente Certificazione Macchine wurde über das Vorhandensein von Fälschungen/gefälschten Zertifikaten, Laborprüfberichten und anderen ECM-Dokumenten im Zusammenhang mit bestimmten europäischen Richtlinien oder internationalen Normen informiert. Niemand ist befugt, in unserem Namen und in unserem Auftrag Zertifikate oder andere Dokumente auszustellen; daher wird ECM gegen alle Unternehmen vorgehen, die ohne Genehmigung Zertifikate oder Dokumente ausstellen.
25 Juni 2026
AKTUALISIERTE LISTE DER UNZULÄSSIGEN VERWENDUNGEN DES NAMENS „ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL“ UND/ODER DER ECM-NUMMER DER BENANNTEN STELLE 1282
Um die aktualisierte Liste der Meldungen über den Missbrauch des Namens „Ente Certificazione Macchine srl“ und/oder der Nummer der benannten Stelle 1282 einzusehen, klicken Sie hier.
22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
Im Rahmen der Unterzeichnung der Absichtserklärung (MoU) am 15. Mai 2026 zwischen ECM – Ente Certificazione Macchine und KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association) sammeln wir weiterhin Stellungnahmen von den Institutionen und wichtigen Partnern, die diese bedeutende strategische Brücke zwischen Italien und Südkorea unterstützen. Heute stellen wir den Beitrag von Dr. Gianluca Baldoni (Internationalisierung des regionalen Produktionssystems – Attraktivität, Internationalisierung und Forschungssektor; Bereich Export und Messewesen der Region Emilia-Romagna) vorstellen, der an der offiziellen Veranstaltung teilgenommen hat, die in Anwesenheit lokaler Behördenvertreter und des Generalkonsuls der Republik Korea in Mailand stattfand.
19 Juni 2026
EUDAMED: Der regulatorische Wendepunkt für Medizinprodukte
Der 28. Mai 2026 markierte einen Wendepunkt für Medizinprodukte in Europa. Ab diesem Datum ist die vollständige Registrierung in EUDAMED für alle Produkte, die gemäß den MDR- und IVDR-Verordnungen zertifiziert werden, verpflichtend. Die Datenbank wird zur operativen Drehscheibe des Binnenmarktes. Dies ist keine bürokratische Formalität, sondern eine verbindliche Voraussetzung für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs.
19 Juni 2026
Die Unterzeichner der Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – Generalkonsul der Republik Korea
Die internationalen Beziehungen und strategischen Entwicklungsperspektiven werden durch die Unterzeichnung der wichtigen Absichtserklärung (MoU) am Hauptsitz in Valsamoggia zwischen der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) und der europäischen benannten Stelle Ente Certificazione Macchine (ECM) gestärkt. Die offizielle Zeremonie wurde durch die prestigeträchtige Teilnahme und institutionelle Unterstützung von Choi Taeho, Generalkonsul der Republik Korea, bereichert, der den hohen politischen und wirtschaftlichen Wert dieser Vereinbarung hervorhob. Die Vereinbarung stellt nicht nur einen technischen Meilenstein dar, sondern auch einen echten Wendepunkt in den industriellen und regulatorischen Beziehungen auf der Achse Seoul–Rom und fügt sich in ein sich rasch wandelndes globales makroökonomisches Umfeld ein.
18 Juni 2026
Neue Maschinenrichtlinie – das Inkrafttreten rückt näher: Was ändert sich für Hersteller?
Die europäische Rechtslandschaft durchläuft mit der Einführung der Verordnung (EU) 2023/1230, die die historische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG endgültig ablöst, einen entscheidenden Wandel. Eine der einschneidendsten Änderungen betrifft die Verpflichtung, Cybersicherheit als wesentlichen Bestandteil der Produktsicherheit zu integrieren.
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WICHTIGER HINWEIS: Sofortige Aussetzung der Verwendung des Produkts „Überdruckkammer“
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