DIE ZAHLEN IM ÜBERBLICK: ANTRÄGE UND ZERTIFIKATE
Derzeit stellt die Diskrepanz zwischen eingereichten Anträgen und tatsächlich ausgestellten Zertifikaten die größte Herausforderung dar. Über 28.000 Zertifizierungsanträge warten auf ihre Bearbeitung, während die operativen Kapazitäten begrenzt sind. Die derzeit 51 aktiven benannten Stellen haben 12.177 Zertifikate ausgestellt – ein Volumen, das kaum mit der immensen Anzahl von Produkten Schritt halten kann, die die neue CE-Kennzeichnung benötigen, um weiterhin rechtmäßig auf dem Markt bleiben zu können.
HABEN SIE DIE UNTERLAGEN BEREITS BEI IHRER BENANNTEN STELLE EINGEREICHT?
Eine Verzögerung bei der Einreichung könnte zu folgenden Folgen führen:
- Überlastung der benannten Stellen
- Verzögerungen bei den Bewertungen;
- Risiko, die CE-Zertifizierung nicht rechtzeitig zu erhalten.
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt zum Handeln. Ein Aufschub bedeutet, sich regulatorischen Unsicherheiten und potenziellen Marktstörungen auszusetzen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihren MDR-Prozess sicher, ohne Rückschläge und mit der Gewissheit abzuschließen, einen kompetenten Partner an Ihrer Seite zu haben.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
ECM – Ente Certificazione Macchine wurde über das Vorhandensein von Fälschungen/gefälschten Zertifikaten, Laborprüfberichten und anderen ECM-Dokumenten im Zusammenhang mit bestimmten europäischen Richtlinien oder internationalen Normen informiert. Niemand ist befugt, in unserem Namen und in unserem Auftrag Zertifikate oder andere Dokumente auszustellen; daher wird ECM gegen alle Unternehmen vorgehen, die ohne Genehmigung Zertifikate oder Dokumente ausstellen.
25 Juni 2026
AKTUALISIERTE LISTE DER UNZULÄSSIGEN VERWENDUNGEN DES NAMENS „ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL“ UND/ODER DER ECM-NUMMER DER BENANNTEN STELLE 1282
Um die aktualisierte Liste der Meldungen über den Missbrauch des Namens „Ente Certificazione Macchine srl“ und/oder der Nummer der benannten Stelle 1282 einzusehen, klicken Sie hier.
22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
Im Rahmen der Unterzeichnung der Absichtserklärung (MoU) am 15. Mai 2026 zwischen ECM – Ente Certificazione Macchine und KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association) sammeln wir weiterhin Stellungnahmen von den Institutionen und wichtigen Partnern, die diese bedeutende strategische Brücke zwischen Italien und Südkorea unterstützen. Heute stellen wir den Beitrag von Dr. Gianluca Baldoni (Internationalisierung des regionalen Produktionssystems – Attraktivität, Internationalisierung und Forschungssektor; Bereich Export und Messewesen der Region Emilia-Romagna) vorstellen, der an der offiziellen Veranstaltung teilgenommen hat, die in Anwesenheit lokaler Behördenvertreter und des Generalkonsuls der Republik Korea in Mailand stattfand.
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EUDAMED: Der regulatorische Wendepunkt für Medizinprodukte
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