DIE AUSWIRKUNGEN DER NEUEN VERORDNUNG: NEUGESTALTUNG UND TECHNISCHE STRENGHEIT
Der Übergang von der Richtlinie zur Verordnung bedeutet absolute Einheitlichkeit in der gesamten Europäischen Union, ohne Spielraum für lokale Auslegungen. Die eigentliche Herausforderung liegt jedoch in den neuen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHSRs), die nun auch Cybersicherheit, künstliche Intelligenz und Software-Management umfassen. Für Hersteller könnte dies eine Neukonzeption der Steuerungssysteme und eine deutlich komplexere technische Dokumentation zur Folge haben.
Ein entscheidender Aspekt der Analyse betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren. Die neue Verordnung erweitert die Liste der Maschinen mit hohem Risiko (Anhang I), für die eine Selbstzertifizierung nicht mehr ausreicht.
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Kontaktieren Sie uns, um Ihre Maschinen zu bewerten: Wer den technischen Zeitaufwand unterschätzt, riskiert Ende 2026 mit nicht konformen Prototypen und einem Markt konfrontiert zu sein, der Verzögerungen nicht verzeiht.
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Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
ECM – Ente Certificazione Macchine wurde über das Vorhandensein von Fälschungen/gefälschten Zertifikaten, Laborprüfberichten und anderen ECM-Dokumenten im Zusammenhang mit bestimmten europäischen Richtlinien oder internationalen Normen informiert. Niemand ist befugt, in unserem Namen und in unserem Auftrag Zertifikate oder andere Dokumente auszustellen; daher wird ECM gegen alle Unternehmen vorgehen, die ohne Genehmigung Zertifikate oder Dokumente ausstellen.
25 Juni 2026
AKTUALISIERTE LISTE DER UNZULÄSSIGEN VERWENDUNGEN DES NAMENS „ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL“ UND/ODER DER ECM-NUMMER DER BENANNTEN STELLE 1282
Um die aktualisierte Liste der Meldungen über den Missbrauch des Namens „Ente Certificazione Macchine srl“ und/oder der Nummer der benannten Stelle 1282 einzusehen, klicken Sie hier.
22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
Im Rahmen der Unterzeichnung der Absichtserklärung (MoU) am 15. Mai 2026 zwischen ECM – Ente Certificazione Macchine und KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association) sammeln wir weiterhin Stellungnahmen von den Institutionen und wichtigen Partnern, die diese bedeutende strategische Brücke zwischen Italien und Südkorea unterstützen. Heute stellen wir den Beitrag von Dr. Gianluca Baldoni (Internationalisierung des regionalen Produktionssystems – Attraktivität, Internationalisierung und Forschungssektor; Bereich Export und Messewesen der Region Emilia-Romagna) vorstellen, der an der offiziellen Veranstaltung teilgenommen hat, die in Anwesenheit lokaler Behördenvertreter und des Generalkonsuls der Republik Korea in Mailand stattfand.
19 Juni 2026
EUDAMED: Der regulatorische Wendepunkt für Medizinprodukte
Der 28. Mai 2026 markierte einen Wendepunkt für Medizinprodukte in Europa. Ab diesem Datum ist die vollständige Registrierung in EUDAMED für alle Produkte, die gemäß den MDR- und IVDR-Verordnungen zertifiziert werden, verpflichtend. Die Datenbank wird zur operativen Drehscheibe des Binnenmarktes. Dies ist keine bürokratische Formalität, sondern eine verbindliche Voraussetzung für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs.
19 Juni 2026
Die Unterzeichner der Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – Generalkonsul der Republik Korea
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18 Juni 2026
Neue Maschinenrichtlinie – das Inkrafttreten rückt näher: Was ändert sich für Hersteller?
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