DIE RECHTLICHE HAFTUNG DES HERSTELLERS
Ein weit verbreiteter Irrtum ist, dass der Prozess an den Bevollmächtigten (EC REP) delegiert werden kann oder von der benannten Stelle (NB) verwaltet wird. In Wirklichkeit ist der Hersteller die einzige juristische Person, die für die Datenintegrität, -genauigkeit und -einreichung verantwortlich ist.
Der Prozess erfordert eine sorgfältige Bereinigung der internen Datenbanken und ein tiefgreifendes Verständnis der technischen Spezifikationen des Systems. Wer bis zur letzten Minute wartet, riskiert schwerwiegende Compliance-Verstöße, die eine zwingende Aussetzung des Inverkehrbringens in der gesamten Europäischen Union zur Folge hätten.
DER NÄCHSTE MEILENSTEIN: 27. NOVEMBER 2026
Der Countdown läuft weiter, und der nächste entscheidende Meilenstein ist auf den 27. November 2026 festgelegt. In fünf Monaten wird die Verordnung auf „Altgeräte“ (MDD/IVDD) sowie auf bereits konforme Produkte ausgeweitet, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden. Diese Frist birgt die Gefahr eines gefährlichen Engpasses beim Hochladen von UDI-Codes.
DATENVERWALTUNG
Unternehmen müssen jetzt handeln, ihre Arbeitsabläufe validieren und die Datenqualität überprüfen, um nicht unvorbereitet zu sein. Der Übergang zu EUDAMED ist nun eine strategische Unternehmenspriorität, und die Einhaltung der Vorschriften kann nicht länger aufgeschoben werden. Sind Ihre Daten bereit?
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Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
ECM – Ente Certificazione Macchine wurde über das Vorhandensein von Fälschungen/gefälschten Zertifikaten, Laborprüfberichten und anderen ECM-Dokumenten im Zusammenhang mit bestimmten europäischen Richtlinien oder internationalen Normen informiert. Niemand ist befugt, in unserem Namen und in unserem Auftrag Zertifikate oder andere Dokumente auszustellen; daher wird ECM gegen alle Unternehmen vorgehen, die ohne Genehmigung Zertifikate oder Dokumente ausstellen.
25 Juni 2026
AKTUALISIERTE LISTE DER UNZULÄSSIGEN VERWENDUNGEN DES NAMENS „ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL“ UND/ODER DER ECM-NUMMER DER BENANNTEN STELLE 1282
Um die aktualisierte Liste der Meldungen über den Missbrauch des Namens „Ente Certificazione Macchine srl“ und/oder der Nummer der benannten Stelle 1282 einzusehen, klicken Sie hier.
22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
Im Rahmen der Unterzeichnung der Absichtserklärung (MoU) am 15. Mai 2026 zwischen ECM – Ente Certificazione Macchine und KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association) sammeln wir weiterhin Stellungnahmen von den Institutionen und wichtigen Partnern, die diese bedeutende strategische Brücke zwischen Italien und Südkorea unterstützen. Heute stellen wir den Beitrag von Dr. Gianluca Baldoni (Internationalisierung des regionalen Produktionssystems – Attraktivität, Internationalisierung und Forschungssektor; Bereich Export und Messewesen der Region Emilia-Romagna) vorstellen, der an der offiziellen Veranstaltung teilgenommen hat, die in Anwesenheit lokaler Behördenvertreter und des Generalkonsuls der Republik Korea in Mailand stattfand.
19 Juni 2026
Die Unterzeichner der Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – Generalkonsul der Republik Korea
Die internationalen Beziehungen und strategischen Entwicklungsperspektiven werden durch die Unterzeichnung der wichtigen Absichtserklärung (MoU) am Hauptsitz in Valsamoggia zwischen der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) und der europäischen benannten Stelle Ente Certificazione Macchine (ECM) gestärkt. Die offizielle Zeremonie wurde durch die prestigeträchtige Teilnahme und institutionelle Unterstützung von Choi Taeho, Generalkonsul der Republik Korea, bereichert, der den hohen politischen und wirtschaftlichen Wert dieser Vereinbarung hervorhob. Die Vereinbarung stellt nicht nur einen technischen Meilenstein dar, sondern auch einen echten Wendepunkt in den industriellen und regulatorischen Beziehungen auf der Achse Seoul–Rom und fügt sich in ein sich rasch wandelndes globales makroökonomisches Umfeld ein.
18 Juni 2026
Neue Maschinenrichtlinie – das Inkrafttreten rückt näher: Was ändert sich für Hersteller?
Die europäische Rechtslandschaft durchläuft mit der Einführung der Verordnung (EU) 2023/1230, die die historische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG endgültig ablöst, einen entscheidenden Wandel. Eine der einschneidendsten Änderungen betrifft die Verpflichtung, Cybersicherheit als wesentlichen Bestandteil der Produktsicherheit zu integrieren.
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WICHTIGER HINWEIS: Sofortige Aussetzung der Verwendung des Produkts „Überdruckkammer“
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