AUSWIRKUNGEN AUF DIE BESTÄTIGUNG DER GRUNDLEGENDE UDI-DI
Die technischen Komplikationen ergeben sich aus dem Wesen von Anhang X. Dieses Verfahren gilt ausschließlich für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III oder Klasse IIb in Verbindung mit dem in Anhang IX festgelegten Verfahren. Für diese Kategorien schreibt Artikel 29 der MDR vor, dass die Basis-UDI-DI zum Zeitpunkt des Hochladens der Bescheinigung auf das Portal von der benannten Stelle (NB) bestätigt werden muss. Wählt ein Hersteller Anhang X für ein Produkt, das nicht unter diese Klassen fällt oder das zwar zu diesen Klassen gehört, aber nach einem anderen Verfahren zertifiziert ist, löst EUDAMED automatisch eine Validierungsanfrage an die benannte Stelle aus.
DIE ROLLE UND DIE EINSCHRÄNKUNGEN DER BENANNTEN STELLE
Es muss unbedingt klargestellt werden, dass ECM – Ente Certificazione Macchine die Bestätigung der Basis-UDI-DI nicht vornehmen kann, wenn die Registrierung fehlerhaft ist. Der Grund dafür ist einfach: Anhang X fällt nicht in unseren derzeitigen Zuständigkeitsbereich; daher können keine von ECM ausgestellten Anhang-X-Zertifikate existieren. Ohne eine exakte Übereinstimmung zwischen dem ausgestellten Zertifikat und dem im System angegebenen Verfahren ist die benannte Stelle nicht in der Lage, die Daten zu validieren, und die Basis-UDI-DI wird niemals bestätigt.
SO GEHEN SIE RICHTIG VOR
Für eine konforme Bewertung sind die tatsächlich von ECM bereitgestellten und verwalteten Verfahren diejenigen, die sich auf Anhang IX oder Anhang XI beziehen. Wir fordern alle Hersteller dringend auf, ihre technischen Unterlagen vor der Registrierung sorgfältig zu überprüfen. Die Korrektur des mit dem Produkt verknüpften Zertifikatstyps ist die einzige Möglichkeit, den Prozess wieder in Gang zu bringen: Sobald der richtige Anhang festgelegt ist, verlangt EUDAMED keine Genehmigung der Basis-UDI-DI mehr, wodurch ein reibungsloser Markteintritt gewährleistet wird.
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