Barrierefreiheitslinks Zum Hauptinhalt springen

Fokus auf Software der Klasse III: Aktualisierung des Geltungsbereichs der ECM-Meldung

Aufgrund des Direktorialerlasses vom 4. Dezember 2025 wurde der Meldungsumfang von ECM offiziell aktualisiert und umfasst nun auch die Zertifizierung von Software der Klasse III. Ein Beispiel für die Bedeutung dieser neuen Einstufung ist die Unterstützung bei der Zertifizierung von Software zur Analyse radiologischer Bilder für diagnostische Zwecke bei Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen.

Kontaktieren Sie uns

Füllen Sie das Formular aus und wir werden uns in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen.

Name
Datenschutzerklärung 
Weiterlesen
Digital healthcare dashboard featuring medical icons, data visualizations, and a stethoscope, representing healthcare analytics, medical technology, clinical data management, regulatory compliance, and evidence-based decision making in the healthcare sector.

KONTAKTDATEN

Nutzen Sie diese Erweiterung unseres Notifizierungsumfangs und kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, ob Ihre Medizinprodukte unter unseren aktualisierten Notifizierungsumfang fallen.

Kontaktieren Sie unsere Vertriebsleiter:

Diego Stevanelladiego.s@entecerma.it

Marzia Pellegrinimarzia.p@entecerma.it

Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance

Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.

Verwandte Dienstleistungen

Science, talking and people on tablet in lab with microscope for analysis, medical research and study. Biology, pharmaceutical team and man with woman on tech for results, review and online report.

Zertifizierung und Compliance

Zertifizierung des Qualitätsmanagements

Mechanische, elektrische und EMV-Prüfungen

Verwandte Artikel

27 Mai 2026

Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Renato Biffi – Manager für den Bereich Gesundheitswesen Italien bei der Normec Group

Die kürzlich unterzeichnete Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) markiert einen Wendepunkt für den biomedizinischen Sektor, da sie die technologische Exzellenz der Republik Korea mit der industriellen Dynamik Europas vereint. Die Veranstaltung, an der hochrangige internationale Vertreter und Gäste teilnahmen, unterstrich die strategische Bedeutung einer Vereinbarung, die die Dynamik der globalen Zusammenarbeit im Gesundheits- und Medizinproduktesektor neu definieren wird. Um den Umfang dieser Vereinbarung und ihre Zukunftsperspektiven vollständig zu verstehen, haben wir die Einschätzung von Renato Biffi, Leiter des Bereichs Healthcare Italien bei der Normec Group, eingeholt.

18 Mai 2026

Strategische Partnerschaft zwischen Italien und Südkorea: Unterzeichnung einer Absichtserklärung (MoU) zur Förderung von Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung

Die offizielle Unterzeichnungszeremonie für die Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KOTHEA) fand am 15. Mai 2026 am Hauptsitz der Ente Certificazione Macchine (ECM) in Valsamoggia (Bologna) statt. Die Vereinbarung markiert den Beginn einer Zusammenarbeit, die darauf abzielt, koreanischen Unternehmen den Zugang zum europäischen Medizinproduktemarkt zu erleichtern.

13 Mai 2026

FALLBEISPIEL – MASCHINENSICHERHEIT: KONFORMITÄT VON WÜRFELEISMASCHINEN

Durch einen strengen Prozess aus technischer Bewertung und Labortests wurde die Konformität der CUBE-Eismaschine mit der EMV-Richtlinie überprüft, wodurch die technologische Exzellenz und Sicherheit eines Produkts bestätigt wurde, das weltweit als Symbol für „Made in Italy“ gilt. Im Bereich der Gastronomieausstattung und der handwerklichen Lebensmittelherstellung ist Sicherheit nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern ein Eckpfeiler der Fertigungsqualität. Cube S.r.l., ein Spitzenunternehmen mit Sitz in Montebello della Battaglia, hat sich dafür entschieden, seine professionellen Gelato-Maschinen einem umfassenden Zertifizierungsprozess zu unterziehen, um maximalen Schutz für das Bedienpersonal bei gleichzeitig hoher Leistungsfähigkeit zu gewährleisten.

12 Mai 2026

Ente Certificazione Macchine und E-Bike-Sicherheit: Die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Der Aufstieg der E-Bikes (oder pedalunterstützter Elektrofahrräder) ist ein rasant wachsendes Phänomen, das durch Maßnahmen zur ökologischen Wende und die Nachfrage nach nachhaltigerer städtischer Mobilität vorangetrieben wird. Diese zunehmende Beliebtheit bringt jedoch eine grundlegende Verantwortung mit sich: Es muss sichergestellt werden, dass diese Fahrzeuge, die Mechanik und Elektrizität vereinen, nicht nur effizient, sondern vor allem auch sicher für den Endnutzer sind.

11 Mai 2026

Lithium-Ionen-Akkus: Sicherheit, Daten und weltweite Zertifizierung

Lithium-Ionen-Batterien (Li-Ionen-Batterien) sind das Herzstück der globalen Energiewende. Sie versorgen Elektromobilität, tragbare Geräte und Speichersysteme mit Strom, doch ihre weitverbreitete Nutzung wirft dringende Fragen zur Sicherheit auf. Das Risiko eines thermischen Durchgehens macht Regulierung und Zertifizierung nicht nur zu einer gesetzlichen Verpflichtung, sondern auch zu einem entscheidenden Wettbewerbsfaktor für die gesamte Lieferkette.

08 Mai 2026

Effizienz und Planbarkeit: Der Wert des Express-Services bei Zertifizierungen

In den Bereichen Medizinprodukte und industrielle Qualität ist Zeit nicht nur eine Variable, sondern ein entscheidender Erfolgsfaktor. Die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen, wie beispielsweise die MDR und die ISO-Normen, erfordert von den Herstellern ein einwandfreies Terminmanagement. In diesem Zusammenhang erweist sich der Express-Service von ECM als strategische organisatorische Lösung für alle, die eine strenge Planung und die Vermeidung unvorhergesehener Verzögerungen benötigen.

06 Mai 2026

Südkorea: Die neue Hightech-Pionierregion für Medizinprodukte

Während die Welt in Sachen digitaler Innovation den Blick nach Osten richtet, schreibt eine stille, aber mächtige Revolution die Regeln des globalen Gesundheitswesens neu. Südkorea ist nicht mehr nur das Land der Elektronikgiganten und des K-Pop: Es hat sich offiziell zu einem der weltweit einflussreichsten Zentren für die Medizinproduktebranche entwickelt. Doch was macht diesen Markt für internationale Unternehmen und Investoren so attraktiv? Die Antwort liegt in einer „perfekten Mischung“ aus strukturellen und demografischen Faktoren.