SZENARIO 1: KLINISCHE UNTERSUCHUNG ERFORDERLICH
Stellt der Hersteller fest, dass eine klinische Untersuchung unter Einbeziehung einer benannten Stelle (NB) erforderlich ist, gilt ein strenges Verfahren. Der Antrag auf die Untersuchung sollte bis zum 22. Juni 2024 eingereicht worden sein, wobei die Arbeiten bis zum 23. Dezember 2024 beginnen müssen.
Um die Kontinuität zu gewährleisten, muss der Vertrag mit einer benannten Stelle (NB) bis zum 1. Januar 2028 unterzeichnet sein, mit dem Ziel, die CE-Konformitätserklärung bis zum 31. Dezember 2029 zu erhalten. Während der Übergangsphase sind wesentliche Änderungen am Design oder am Verwendungszweck untersagt.
SZENARIO 2: OHNE KLINISCHE UNTERSUCHUNG
Ist die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich, aber keine klinische Untersuchung notwendig, sind die Fristen etwas kürzer. Der Hersteller muss die Vereinbarung mit der benannten Stelle bis zum 1. Januar 2027 unterzeichnen. Die endgültige Frist für die MDR-Zertifizierung ist auf den 31. Dezember 2028 festgelegt.
SZENARIO 3: ALTE MEDIZINPRODUKTE (EHEMALIGE MDD)
Für „Legacy“-Produkte, die bereits durch ein MDD-Zertifikat abgedeckt sind, gelten die regulären MDR-Verlängerungsfristen. Der Antrag bei der benannten Stelle sollte bis zum 26. Mai 2024 eingereicht worden sein, gefolgt von der Unterzeichnung des Vertrags bis zum 26. September 2024. Die endgültige Zertifizierung muss bis 2027 für Produkte mit hohem Risiko (Implantate der Klassen III und IIb) bzw. bis 2028 für niedrigere Klassen und bestimmte Ausnahmen vorliegen.
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