PRODUKTE DER KLASSE I BIS KLASSE IIA (ODER HÖHER): WAS ÄNDERT SICH TATSÄCHLICH?
Mit dem Inkrafttreten der MDR sehen sich viele Hersteller mit einer erheblichen Veränderung konfrontiert: Medizinprodukte, die gemäß der MDD der Klasse I zugeordnet waren, werden nun in die Klassen IIa, IIb oder III umgestuft, wobei deutlich strengere Anforderungen gelten.
WER IST BETROFFEN?
- Medizinische Software
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente
- Medizinprodukte mit Messfunktion
- Langzeitimplantate
Alle typischen Fälle einer Neuklassifizierung, die nun einer obligatorischen Bewertung durch eine benannte Stelle (NB) bedürfen.
HABEN SIE DIE UNTERLAGEN BEREITS BEI IHRER NB EINGEREICHT?
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2023/607 wurden neue Übergangsfristen für alle bestehenden Medizinprodukte eingeführt, jedoch nur für diejenigen, die den Prozess bereits eingeleitet haben.
Eine Verzögerung der Einreichung könnte zu Folgendem führen:
- Überlastung der benannten Stellen
- Verzögerungen bei den Bewertungen
- Risiko, die CE-Zertifizierung nicht rechtzeitig zu erhalten
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt zum Handeln.
Eine Verzögerung bedeutet, dass Sie sich regulatorischen Unsicherheiten und möglichen Unterbrechungen des Inverkehrbringens aussetzen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihren MDR-Prozess sicher, ohne unerwartete Überraschungen und mit der Gewissheit abzuschließen, einen kompetenten Partner an Ihrer Seite zu haben.
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Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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