WAS IST DER STRUKTURIERTE DIALOG?
Es handelt sich um einen formellen und geplanten Kommunikationskanal zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle. Sein Hauptzweck besteht darin, den Bewertungsprozess, die Zeitpläne und die zu erwartenden regulatorischen Anforderungen zu klären. Dieser Austausch schließt jegliche Beratungstätigkeiten strikt aus: Die benannte Stelle erläutert, was die Verordnung vorsieht und wie der Prozess aufgebaut ist, wobei die alleinige Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften beim Hersteller liegt.
VORTEILE FÜR HERSTELLER
Der strukturierte Dialog führt zu einer drastischen Verringerung der Unsicherheit. Er ermöglicht es Unternehmen, die Produktentwicklung und -einführung präziser zu planen und die Zyklen von Fragen und Antworten (die sogenannten „Clock-Stops“) während der Prüfung der technischen Dokumentation zu verkürzen. Da die Erwartungen der benannten Stelle im Voraus bekannt sind, können vollständigere und fundiertere Unterlagen eingereicht werden.
PHASEN UND PRAKTISCHE ANWENDUNG
Der Prozess vollzieht sich zu entscheidenden Zeitpunkten: in der Phase vor der Antragstellung, um die Bereitschaft der Unterlagen und die korrekte Einstufung des Produkts zu überprüfen; sowie in der Phase nach der Antragstellung, um die Art etwaiger festgestellter Nichtkonformitäten zu klären. Gezielte Sitzungen und gemeinsame Fristen verwandeln den Zulassungsprozess in einen linearen, sicheren und transparenten Weg für das gesamte Gesundheitsökosystem.
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30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
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25 Juni 2026
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22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
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