DIE ENTSCHEIDENDE BEDEUTUNG VON FRISTEN UND DATENQUALITÄT
Die MDR-Zertifizierung ist ein komplexer Prozess, dessen Dauer weitgehend von der Vollständigkeit der technischen Unterlagen abhängt. Unvollständige oder qualitativ minderwertige Unterlagen führen unweigerlich zu Nichtkonformitäten, die die Bewertung vorübergehend zum Stillstand bringen und die Zeit bis zur Erteilung der Zertifizierung verlängern. Um Engpässe zu vermeiden und die Geschäftskontinuität zu gewährleisten, ist es unerlässlich, alle Unterlagen so schnell wie möglich einzureichen. In diesem Zusammenhang verlangt die ECM von allen Herstellern älterer Medizinprodukte, ihre Unterlagen spätestens bis zum 31. Dezember 2026 einzureichen.
VERANTWORTLICHKEITEN UND VERTRAGSBEDINGUNGEN
Es ist wichtig zu beachten, dass die Nichteinhaltung der Einreichungsfristen die benannte Stelle von jeglicher Haftung für die Nicht-Erteilung der Zertifizierung vor Ablauf der Übergangsfrist befreit.
Darüber hinaus ist zu betonen, dass die Frist für die Verlängerung von Altgeräten der Klasse III am 31. Dezember 2027 endet; daher ist es unerlässlich, die Unterlagen UNVERZÜGLICH einzureichen.
ECM möchte Sie daran erinnern, dass es bereit ist, die Übernahme neuer MDR-Anträge für Altgeräte im Rahmen des von der benannten Stelle selbst festgelegten Geltungsbereichs zu übernehmen.
EINE PARTNERSCHAFT FÜR DEN ERFOLG
Das gemeinsame Ziel ist es, die Zertifizierung innerhalb der festgelegten Fristen zu erreichen. Um diesen Prozess zu erleichtern, ist eine offene Zusammenarbeit unerlässlich: Ein strukturierter Dialog mit der benannten Stelle kann die Einreichung der Unterlagen beschleunigen und etwaige verfahrenstechnische Fragen klären. Wir laden alle Hersteller ein, ihre voraussichtlichen Einreichungstermine umgehend zu bestätigen, um eine reibungslose und vorrangige Bearbeitung ihres Antrags zu gewährleisten.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
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