SICHERSTELLUNG DER KONTINUITÄT BEI ÄLTEREN PRODUKTEN
Bislang lebten viele Hersteller mit der Befürchtung, dass die Übertragung eines MDR-Antrags auf eine neue benannte Stelle die sogenannte „schriftliche Vereinbarung“ ungültig machen könnte. Dieses Dokument ist die rechtliche Grundlage, die es ermöglicht, dass „Bestandsprodukte“ (Produkte, die den alten Richtlinien entsprechen) während der Übergangsphase auf dem Markt verbleiben dürfen. Die Leitlinie stellt hingegen klar, dass die Übertragung des formellen MDR-Antrags möglich ist, und beschreibt einen sicheren Prozess zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit der Verlängerung.
DIE DREI VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ÜBERTRAGUNG
Die Übertragung erfolgt jedoch nicht automatisch; sie erfordert die strikte Einhaltung von drei technischen Anforderungen. Erstens muss der bisherige Vertrag offiziell gekündigt werden. Zweitens gilt der Grundsatz der Gleichzeitigkeit: Die Unterzeichnung der neuen Vereinbarung mit der neuen benannten Stelle muss gleichzeitig mit der Kündigung der alten erfolgen. Schließlich bildet die Dreiparteienvereinbarung den Eckpfeiler – ein formelles Dokument, das vom Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle unterzeichnet wird, um die Übertragung der Verantwortlichkeiten zu koordinieren.
STRATEGIE UND GESCHÄFTSKONTINUITÄT
Diese regulatorische Öffnung bietet beispiellose strategische Flexibilität. Hersteller können nun ihre Zertifizierungsprozesse optimieren und die für ihre industriellen Anforderungen am besten geeigneten Partner auswählen, ohne das Risiko eines geschäftlichen Stillstands einzugehen. Die Geschäftskontinuität bleibt somit gewahrt, wodurch sichergestellt wird, dass medizinische Innovationen nicht aufgrund rein administrativer Zwänge ins Stocken geraten.
ECM ist als benannte Stelle (NB) in der Lage, MDR-Anträge von Herstellern älterer Medizinprodukte anzunehmen.
Kontaktieren Sie noch heute unsere Vertriebsleiter:
Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it (+39) 3932471040
Marzia Pellegrini marzia.p@entecerma.it (+39) 3920710386
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
Verwandte Dienstleistungen
Verwandte Artikel
30 Juni 2026
LISTE DER GEFÄLSCHTEN/VERFÄLSCHTEN DOKUMENTE AKTUALISIERT
ECM – Ente Certificazione Macchine wurde über das Vorhandensein von Fälschungen/gefälschten Zertifikaten, Laborprüfberichten und anderen ECM-Dokumenten im Zusammenhang mit bestimmten europäischen Richtlinien oder internationalen Normen informiert. Niemand ist befugt, in unserem Namen und in unserem Auftrag Zertifikate oder andere Dokumente auszustellen; daher wird ECM gegen alle Unternehmen vorgehen, die ohne Genehmigung Zertifikate oder Dokumente ausstellen.
25 Juni 2026
AKTUALISIERTE LISTE DER UNZULÄSSIGEN VERWENDUNGEN DES NAMENS „ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL“ UND/ODER DER ECM-NUMMER DER BENANNTEN STELLE 1282
Um die aktualisierte Liste der Meldungen über den Missbrauch des Namens „Ente Certificazione Macchine srl“ und/oder der Nummer der benannten Stelle 1282 einzusehen, klicken Sie hier.
22 Juni 2026
Die Stimmen zur Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisierung des regionalen Produktionssystems (Region Emilia-Romagna)
Im Rahmen der Unterzeichnung der Absichtserklärung (MoU) am 15. Mai 2026 zwischen ECM – Ente Certificazione Macchine und KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association) sammeln wir weiterhin Stellungnahmen von den Institutionen und wichtigen Partnern, die diese bedeutende strategische Brücke zwischen Italien und Südkorea unterstützen. Heute stellen wir den Beitrag von Dr. Gianluca Baldoni (Internationalisierung des regionalen Produktionssystems – Attraktivität, Internationalisierung und Forschungssektor; Bereich Export und Messewesen der Region Emilia-Romagna) vorstellen, der an der offiziellen Veranstaltung teilgenommen hat, die in Anwesenheit lokaler Behördenvertreter und des Generalkonsuls der Republik Korea in Mailand stattfand.
19 Juni 2026
EUDAMED: Der regulatorische Wendepunkt für Medizinprodukte
Der 28. Mai 2026 markierte einen Wendepunkt für Medizinprodukte in Europa. Ab diesem Datum ist die vollständige Registrierung in EUDAMED für alle Produkte, die gemäß den MDR- und IVDR-Verordnungen zertifiziert werden, verpflichtend. Die Datenbank wird zur operativen Drehscheibe des Binnenmarktes. Dies ist keine bürokratische Formalität, sondern eine verbindliche Voraussetzung für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs.
19 Juni 2026
Die Unterzeichner der Absichtserklärung (MoU) mit der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – Generalkonsul der Republik Korea
Die internationalen Beziehungen und strategischen Entwicklungsperspektiven werden durch die Unterzeichnung der wichtigen Absichtserklärung (MoU) am Hauptsitz in Valsamoggia zwischen der Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) und der europäischen benannten Stelle Ente Certificazione Macchine (ECM) gestärkt. Die offizielle Zeremonie wurde durch die prestigeträchtige Teilnahme und institutionelle Unterstützung von Choi Taeho, Generalkonsul der Republik Korea, bereichert, der den hohen politischen und wirtschaftlichen Wert dieser Vereinbarung hervorhob. Die Vereinbarung stellt nicht nur einen technischen Meilenstein dar, sondern auch einen echten Wendepunkt in den industriellen und regulatorischen Beziehungen auf der Achse Seoul–Rom und fügt sich in ein sich rasch wandelndes globales makroökonomisches Umfeld ein.
18 Juni 2026
Neue Maschinenrichtlinie – das Inkrafttreten rückt näher: Was ändert sich für Hersteller?
Die europäische Rechtslandschaft durchläuft mit der Einführung der Verordnung (EU) 2023/1230, die die historische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG endgültig ablöst, einen entscheidenden Wandel. Eine der einschneidendsten Änderungen betrifft die Verpflichtung, Cybersicherheit als wesentlichen Bestandteil der Produktsicherheit zu integrieren.
18 Juni 2026
WICHTIGER HINWEIS: Sofortige Aussetzung der Verwendung des Produkts „Überdruckkammer“
Wir möchten alle unsere geschätzten Kunden und Geschäftspartner über eine dringende Maßnahme informieren, die höchste Aufmerksamkeit und die zeitnahe Mitarbeit aller Nutzer erfordert.