Für Hersteller, die den Zertifizierungsprozess für ihre Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 bewältigen möchten, ist der strukturierte Dialog mit der benannten Stelle ein wichtiges Instrument. Die Europäische Kommission selbst hat im Dokument MDCG 2022-14 die Bedeutung der Organisation solcher Dialoge hervorgehoben, um die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens zu verbessern. Diese Empfehlung spiegelt die Bedeutung eines strukturierten Ansatzes zur Optimierung der Zertifizierungsverfahren wider, von dem sowohl Hersteller als auch benannte Stellen profitieren.
OPTIMIEREN SIE IHREN ZERTIFIZIERUNGSPROZESS
Der strukturierte Dialog stellt den formellen Prozess dar, der eine frühzeitige Klärung von Verfahrensdetails, Zeitplänen und relevanten regulatorischen Aspekten des Zertifizierungswegs ermöglicht, basierend auf dem Typ, der Risikoklasse und den spezifischen Merkmalen des Medizinprodukts, das gemäß der MDR zertifiziert werden soll.
Der Informationsaustausch erfolgt in der Regel im Rahmen von Besprechungen, die vor der formellen Beantragung der Konformitätsbewertung geplant werden. Unter Wahrung der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der benannten Stelle stellt der strukturierte Dialog eine wirksame Methode dar, um alle Phasen des Zertifizierungsprozesses zu optimieren und dessen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, beispielsweise durch die Vermeidung unvollständiger Anträge.
Ziel dieser Treffen ist es, potenzielle Hindernisse zu vermeiden, indem ein besseres Verständnis aller verfahrenstechnischen Aspekte gefördert wird, die die Effizienz des Zertifizierungsprozesses beeinflussen.
ENTDECKEN SIE DIE VORTEILE FÜR HERSTELLER
Für Hersteller ist es entscheidend, die verfahrenstechnischen und regulatorischen Aspekte des Zertifizierungsprozesses zu kennen, um komplexe Fragen – wie beispielsweise die Festlegung einer wirksamen klinischen Strategie – souverän angehen zu können. Dieses Bewusstsein würde es Herstellern ermöglichen, nicht nur die Gültigkeit ihrer Strategie auf der Grundlage des betreffenden Produkts zu bewerten, sondern auch spezifische Aspekte im Zusammenhang mit klinischen Daten, dem Nachweis der Gleichwertigkeit und der Möglichkeit, die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen ohne klinische Daten nachzuweisen, zu beherrschen (Art. 61 Abs. 10 der MDR) sowie die Marktüberwachung (PMS) und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
KONTAKTIEREN SIE UNS, UM EINEN STRUKTURIERTEN DIALOG MIT UNSEREM TEAM ZU BEGINNEN
Wenn Sie einen strukturierten Dialog zur Optimierung des MDR-Zertifizierungsprozesses für Ihr Medizinprodukt aufnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an unsere benannte Stelle Nr. 1282 – Ente Certificazione Macchine– über unsere Vertriebsabteilung: Diego Stevanella (diego.s@entecerma.it) und Marzia Pellegrini (marzia.p@entecerma.it).
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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