Test und Freigabe für die Pharma- und Life-Sciences-Branche

Umfassende Profilierung pharmazeutischer Verunreinigungen für regulatorische Sicherheit und Patientensicherheit

Sichern Sie höchste pharmazeutische Qualitätsstandards mit unseren umfassenden Dienstleistungen zur Verunreinigungsprofilierung. Wir bieten fortschrittliche analytische Lösungen zur Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln und unterstützen Sie dabei, die ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen weltweit einzuhalten.

Unsere spezialisierten Dienstleistungen umfassen:

• Analyse elementarer Verunreinigungen (ICH Q3D): Mithilfe modernster Techniken wie ICP-MS, AAS und AES sowie validierter Methoden analysieren wir Spuren von chemischen Elementen, um die Einhaltung globaler Sicherheitsgrenzwerte sicherzustellen.
• Prüfung auf Lösungsmittelrückstände (ICH Q3C): Unsere auf Gaschromatographie basierenden Methoden quantifizieren Lösungsmittel der Klassen 1, 2 und 3 präzise und tragen so zu einer sicheren Herstellung und Anwendung für Patienten bei.
• Nitrosamin-Risikobewertung und -Prüfung: Angesichts zunehmender behördlicher Kontrollen bieten wir den sensitiven Nachweis und die Quantifizierung von Nitrosaminen an, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte innerhalb der zulässigen Tagesdosisgrenzen bleiben.
• Reinigungsvalidierung und -verifizierung: Wir stellen sicher, dass wirksame Reinigungsprozesse Produktrückstände, Verunreinigungen und Reinigungsmittel entfernen. Mithilfe validierter Analysemethoden überprüfen wir, ob Ihre Produktionsanlagen strenge behördliche und Sicherheitsstandards erfüllen.

Lassen Sie uns gemeinsam als zuverlässiger Partner sicherere Arzneimittel auf den Markt bringen

Unsere Verfahren zur Untersuchung auf elementare Verunreinigungen

Wir verwenden mehrere validierte Methoden zur Untersuchung sowohl organischer als auch anorganischer Materialien in wässrigen und nichtwässrigen Matrices. Die Probenvorbereitung erfolgt mittels Mikrowellenaufschluss.

Unsere Untersuchungen auf elementare Verunreinigungen kommen häufig zum Einsatz in:

- der Arzneimittelherstellung: zur Sicherstellung, dass Rohstoffe und Arzneimittel den globalen Sicherheitsstandards entsprechen

- Herstellung von Wirkstoffen: zur Kontrolle von Kontaminationsrisiken und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

- Import und Großhandel mit pharmazeutischen Produkten: Überprüfung der Qualität vor der Freigabe für regulierte Märkte

Induktiv gekoppeltes Plasma – Massenspektrometrie (ICP-MS)

- Hochempfindliche Multielementanalyse (24+ Elemente)

- Entspricht USP <232>/<233> und EP 2.4.20

- Nachweis von Spurenmetallen und Nichtmetallen im Bereich von ppt bis ppm

- Ausgestattet mit Kollisionszellentechnologie für präzise Ergebnisse in komplexen Matrizen

- Die High-Matrix-Introduction (HMI) ermöglicht die direkte Untersuchung von Proben mit hohem Gehalt an gelösten Feststoffen

Atomabsorptionsspektroskopie (AAS)

- Quantitative Analyse von Metallen als Spurenelemente

- Unterstützt Flammenabsorptions-, Graphitofen- und Flammenemissionsverfahren

Atomemissionsspektrometrie (AES)

- Geeignet für die gleichzeitige Mehrelementanalyse

- Wird häufig in Kombination mit AAS für flexible Anwendungen eingesetzt