Zuverlässige Analysemethoden in den Lebenswissenschaften
Eine Analysemethode muss nicht nur genau und reproduzierbar sein, sondern auch internationalen Anforderungen an Validierung und Qualitätssicherung entsprechen. Normec unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung, Validierung und Übertragung von Analysemethoden für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, Nutrazeutika und Kosmetika.
In unserem cGMP-zertifizierten Labor entwickeln und validieren wir Analysemethoden, die sowohl für die tägliche Qualitätskontrolle als auch für Zulassungsverfahren geeignet sind.
Analysemethoden gemäß ICH-Richtlinien
Wir entwickeln und optimieren Analysemethoden für vielfältige Anwendungen in den Bereichen Qualitätskontrolle, Produktentwicklung und Validierungsprozesse. Dabei legen wir Wert auf zuverlässige Leistung, Reproduzierbarkeit und praktische Anwendbarkeit in Produktionsumgebungen.
Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem:
- Entwicklung von Analysemethoden für Wirkstoffe (APIs), Arzneimittel und Medizinprodukte
- Optimierung von HPLC-, GC-, LC- und MS/MS-Methoden
- Validierung von Analysemethoden gemäß den ICH-Richtlinien
- Übertragung von Analysemethoden aus internen Laboren oder anderen Auftragslabors
- Entwicklung von Protokollen für die Reinigungsvalidierung
- Unterstützung bei Zulassungsunterlagen und Audits
Dabei arbeiten wir gemäß internationaler Richtlinien und Standards wie USP, EP und ICH.
Validierte Methoden
Eine Analysemethode muss nachweislich für den Zweck geeignet sein, für den sie eingesetzt wird. Deshalb führen wir umfassende Validierungsstudien durch, um Leistung, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit zu belegen.
Im Rahmen der Validierung untersuchen wir unter anderem:
- Spezifität und Selektivität der Methode
- Linearität innerhalb des Messbereichs
- Nachweisgrenze (LOD) und Bestimmungsgrenze (LOQ)
- Genauigkeit und Präzision
- Robustheit und Reproduzierbarkeit
- Eignung für die tägliche Qualitätskontrolle
Mit diesem Ansatz helfen wir Unternehmen, Vorschriften schneller zu erfüllen, Risiken zu minimieren und Prozesse effizienter zu gestalten.
Mit unserer Unterstützung können Sie unter anderem:
- Zuverlässige Laborergebnisse nachweislich untermauern
- die Einhaltung internationaler Richtlinien stärken
- Methoden schneller in Qualitätskontrollprozesse implementieren
- Sich auf Audits und Inspektionen vorbereiten
- Mehr Sicherheit in der Produktentwicklung und Produktion schaffen
Reinigungsvalidierung und Qualitätssicherung
Neben der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden unterstützen wir Unternehmen auch bei Reinigungsvalidierungen für Produktions- und Verpackungsprozesse. Dabei entwickeln wir spezifische Analysemethoden und Protokolle, um Reinigungsprozesse nachweisbar zu verifizieren.
Unsere Spezialisten bringen sich aktiv in Fragen der praktischen Umsetzbarkeit, der Risikoanalysen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein. So helfen wir Unternehmen, Kontaminationsrisiken unter Kontrolle zu halten und Produktionsprozesse sicher und effizient zu gestalten.
Zukunftssichere Analysen
Dank unserer cGMP-Zertifizierung, der ISO/IEC 17025-Akkreditierung und unserer Kenntnisse internationaler Vorschriften unterstützen wir Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizinprodukte, Nutrazeutika und Kosmetik bei der Umsetzung zuverlässiger Analyseprozesse. Gemeinsam sorgen wir für Analysemethoden, die zukunftsfähig sind und den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Möchten Sie mehr über die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Die Entwicklung von Analysemethoden umfasst die Entwicklung und Optimierung von Analysemethoden zur zuverlässigen Messung von Produkten, Rohstoffen oder Verunreinigungen.
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Die Validierung belegt, dass eine Analysemethode genau, reproduzierbar und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist.
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Beim Methodentransfer wird eine bestehende Analysemethode unter Einhaltung festgelegter Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen von einem Labor auf ein anderes übertragen.
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Wir unterstützen unter anderem HPLC-, GC-, LC- und MS/MS-Analysemethoden.
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Die Validierung hilft Organisationen dabei, zuverlässige Ergebnisse nachzuweisen und internationale Richtlinien und Vorschriften einzuhalten.
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Wir unterstützen Unternehmen aus den Bereichen Pharmaindustrie, Medizinprodukte, Nutrazeutika und Kosmetik.
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Wir arbeiten nach internationalen Standards wie USP, EP und den ICH-Richtlinien.