Sicherheit in Bezug auf Produktsicherheit und Compliance
In der pharmazeutischen Industrie sind Verunreinigungen ein wichtiger Schwerpunkt. Selbst geringste Mengen an Metallen, Lösungsmitteln oder Kontaminationen können die Produktsicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und den Marktzugang beeinträchtigen. Daher werden die Anforderungen an das Impurity Profiling immer strenger.
Normec unterstützt pharmazeutische Hersteller, Importeure, Großhändler und Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen mit hochmodernen Analysen pharmazeutischer Verunreinigungen. Von unserem GMP-zertifizierten Labor aus helfen wir Unternehmen dabei, Kontaminationsrisiken frühzeitig zu erkennen und die nachweisbare Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
Analyse von elementaren Verunreinigungen, Nitrosaminen und Lösungsmitteln
Unsere Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle verschiedener Arten von Verunreinigungen in Rohstoffen, Hilfsstoffen und Endprodukten.
Wir unterstützen Sie unter anderem mit:
- Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D
- Analyse von Lösungsmittelrückständen gemäß ICH Q3C
- Risikobewertung und Analyse von Nitrosaminen
- Reinigungsvalidierung und -verifizierung
- Analyse von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
- Untersuchung von Rohstoffen und Endprodukten
Dabei arbeiten wir gemäß internationaler Richtlinien wie USP <232>/<233>, EP 2.4.20 / 5.20 sowie kundenspezifischen validierten Methoden.
Zuverlässige Ergebnisse
Die präzise Erkennung von Verunreinigungen erfordert empfindliche Analysetechniken und validierte Methoden. Normec setzt moderne Geräte ein, mit denen sowohl organische als auch anorganische Materialien untersucht werden können.
Zu unseren Verfahren gehören unter anderem:
- ICP-MS für hochsensible Multielementanalysen
- Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)
- Atomemissionsspektrometrie (AES)
- Gaschromatographie zur Lösungsmittelanalyse
- Mikrowellenaufschluss zur Probenvorbereitung
Mit diesen Techniken können wir Spuren von Elementen und Verunreinigungen in Konzentrationen von sehr geringen Werten (ppt) bis hin zu höheren ppm-Werten nachweisen. Dies hilft Unternehmen, Risiken schneller zu erkennen und die Vorschriften auf internationalen Märkten einzuhalten.
Qualitätssicherung und Reinigungsvalidierung
In Produktionsumgebungen geht es beim Impurity Profiling nicht nur um Analysen, sondern auch um die Risikokontrolle in Prozessen und Anlagen.
Deshalb unterstützen wir Unternehmen auch bei der Reinigungsvalidierung und -verifizierung. Dabei prüfen wir, ob Reinigungsprozesse Rückstände von Produkten, Verunreinigungen und Reinigungsmitteln effektiv entfernen.
Mit unserer Unterstützung können Sie unter anderem:
- Kontaminationsrisiken besser kontrollieren
- die Produktsicherheit nachweislich untermauern
- die Einhaltung internationaler Richtlinien stärken
- die Produktfreigabe effizienter unterstützen
- Auf Audits und Inspektionen vorbereitet sein
Normec als zuverlässiger Partner
Dank unserer internen QA-Teams, validierten Methoden und unseres Fachwissens unterstützen wir Unternehmen dabei, sichere und zuverlässige pharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. Gemeinsam arbeiten wir an Qualität, Compliance und Patientensicherheit im Bereich Life Sciences.
Möchten Sie mehr über pharmazeutische Verunreinigungen und Kontaminationen erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Unter „Impurity Profiling“ versteht man die Analyse und Kontrolle von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, Rohstoffen und Wirkstoffen.
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Dies sind Spuren von Metallen oder anderen chemischen Elementen, die in pharmazeutischen Produkten oder Produktionsprozessen vorkommen können.
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Lösungsmittelrückstände können die Produktsicherheit beeinträchtigen und müssen internationale Sicherheitsgrenzwerte einhalten.
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Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die unter bestimmten Umständen entstehen können und aufgrund möglicher Gesundheitsrisiken streng reguliert werden.
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Bei der Reinigungsvalidierung wird überprüft, ob Produktionsanlagen ausreichend sauber sind und keine Rückstände oder Verunreinigungen hinterlassen.
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Wir arbeiten unter anderem nach den USP-, EP- und ICH-Richtlinien wie ICH Q3D und ICH Q3C.
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Wir unterstützen Pharmahersteller, API-Hersteller, Importeure, Großhändler und andere Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences.