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Von Einzelgeräten bis hin zu Baugruppen: Regulatorische Verpflichtungen für die industrielle CE-Kennzeichnung

Ein häufig auftretender Irrtum in der Industrie ist die Annahme, dass der Kauf einzeln zertifizierter Maschinen ein Unternehmen von weiteren Konformitätsanforderungen befreit. Werden jedoch mehrere Geräte mit CE-Kennzeichnung miteinander verbunden, um koordiniert zu arbeiten, sind die Vorschriften eindeutig: Es handelt sich um eine „Maschinenanlage“. In diesem Szenario ist die Sicherheit nicht mehr die einfache Summe ihrer Teile, sondern das Ergebnis einer komplexen Integration, die eine neue Gesamtzertifizierung erfordert.

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Reihen frisch gebackener Brötchen bewegen sich auf einem automatisierten Fördersystem in einer modernen Bäckereiproduktionsanlage und verdeutlichen dabei die industrielle Lebensmittelverarbeitung, Qualitätskontrolle, Massenproduktion, Lebensmittelsicherheitsstandards und effiziente Abläufe in der Bäckereiproduktion.

DIE RECHTLICHE DEFINITION DES BEGRIFFS „BAUGRUPPE“

Damit eine Produktionslinie als „Baugruppe“ gilt, müssen drei Elemente vorliegen: eine produktionstechnische Verbindung, eine betriebliche Verknüpfung und ein gemeinsames Steuerungssystem (z. B. eine koordinierende SPS). Sind diese Bedingungen erfüllt, wird die gesamte Linie als eine einzige Maschine behandelt – unabhängig davon, ob es sich um bestehende Linien oder um solche handelt, die den Arbeitnehmern zur Verfügung gestellt werden. Einzelzertifikate für einzelne Komponenten reichen nicht mehr aus; es ist eine ganzheitliche Betrachtung erforderlich, die nur ein Experte gewährleisten kann.

RISIKOANALYSE DER SCHNITTSTELLEN

Der kritische Punkt liegt an den Schnittstellen. Eine gründliche Analyse muss bewerten, was an den Verbindungspunkten geschieht: Bringt ein Not-Aus an Maschine A auch Maschine B in einen sicheren Zustand? Die Zertifizierung der Baugruppe dient dazu, Risiken aus der Integration zu neutralisieren, indem die Kompatibilität der Steuerungssysteme und die koordinierte Steuerung der Sicherheitsfunktionen überprüft werden.

VERANTWORTLICHKEITEN UND PFLICHTEN DES HERSTELLERS

Wer die Anlage rechtmäßig zusammenbaut, übernimmt die Rolle des Herstellers der Baugruppe. Dies beinhaltet die Verpflichtung, ein neues technisches Dossier zu erstellen, eine umfassende EU-Konformitätserklärung auszustellen und ein neues CE-Typenschild an der gesamten Anlage anzubringen.

Zur Erstellung der Konformitätserklärung müssen die Anforderungen gemäß Anhang II der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) erfüllt werden.

Insbesondere muss das Dokument folgende Angaben enthalten:

  • den Hersteller;
  • die Person, die innerhalb der EU zur Erstellung der technischen Unterlagen befugt ist;
  • den Unterzeichner der Konformitätserklärung.

Der Unterzeichner der Konformitätserklärung übernimmt die Verantwortung dafür, dass die Maschine den Sicherheitsanforderungen entspricht, solange sie auf dem EU-Markt verbleibt.

DIE STRATEGISCHE UNTERSTÜTZUNG DURCH ECM

Daher ist es unerlässlich, sich auf eine benannte Stelle wie ECM zu verlassen, die das Unternehmen durch den bürokratischen Prozess begleitet und dabei fundierte Berichte erstellt. So wird sichergestellt, dass die Person, die die Konformitätserklärung unterzeichnet, dies mit der vollen Unterstützung eines Teams von Fachexperten tun kann.

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