MDR-ZEITPLÄNE UND QUALITÄT DER TECHNISCHEN UNTERLAGEN
Die Erteilung einer MDR-Zertifizierung ist ein komplexer Prozess, dessen Dauer weitgehend von der Vollständigkeit der technischen Unterlagen abhängt. Unvollständige oder qualitativ minderwertige Unterlagen führen unweigerlich zu Nichtkonformitäten, die die Bewertung vorübergehend zum Stillstand bringen und somit die Zeit bis zur Erteilung verlängern. Um Engpässe zu vermeiden und die Geschäftskontinuität zu gewährleisten, ist es unerlässlich, alle Unterlagen so früh wie möglich einzureichen. In diesem Zusammenhang verlangt die ECM von allen Herstellern von Altgeräten, ihre Dokumentation spätestens bis zum 31. Dezember 2026 einzureichen.
VERPFLICHTUNGEN UND FRISTEN FÜR HERSTELLER NACH DER MDR
Es ist wichtig zu beachten, dass die Nichteinhaltung der Einreichungsfristen die benannte Stelle von der Haftung befreit, sollte die Zertifizierung nicht vor Ablauf der Übergangsfrist erteilt werden.
Darüber hinaus ist zu betonen, dass die Frist für die Verlängerung von Altgeräten der Klasse III am 31. Dezember 2027 abläuft; daher ist es unerlässlich, die Unterlagen UNVERZÜGLICH einzureichen.
ECM möchte Sie daran erinnern, dass es bereit ist, die Übernahme neuer MDR-Anträge für Altgeräte im Rahmen des von der benannten Stelle selbst festgelegten Geltungsbereichs zu übernehmen.
PARTNERSCHAFT UND STRATEGISCHE PLANUNG
Unser gemeinsames Ziel ist es, die Zertifizierung termingerecht zu erreichen. Um diesen Weg zu optimieren, ist eine offene Zusammenarbeit entscheidend: Ein strukturierter Dialog mit der benannten Stelle kann den Einreichungsprozess beschleunigen und Verfahrensfragen klären. Alle Hersteller werden gebeten, ihre geplanten Einreichungstermine rechtzeitig zu bestätigen, um eine vorrangige Bearbeitung und eine reibungslose Abwicklung ihrer Anträge zu gewährleisten.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu sichern und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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