PROGNOSE FÜR 2027
Betrachtet man den Zeitplan, lässt die Rechnung keinen Interpretationsspielraum: Wer jetzt mit dem Zertifizierungsprozess beginnt, erhält im besten Fall bis Mitte 2027 die offizielle Zulassung.
Viele Hersteller unterschätzen die Vorbereitungsphase zur Erstellung der technischen Unterlagen, die Monate in Anspruch nehmen kann, noch bevor die Dokumentation von der benannten Stelle akzeptiert wird. Eine Verzögerung heute bedeutet ein konkretes Risiko einer Marktunterbrechung morgen.
DEN FRISTENENGpass ÜBERWINDEN
Alle Hersteller von Medizinprodukten sind aufgefordert, unverzüglich zu handeln. Die Einreichung der Unterlagen zum jetzigen Zeitpunkt ist die einzige wirksame Strategie, um nicht in den „Engpass“ zu geraten, der sich unweigerlich bilden wird, wenn die behördlichen Fristen näher rücken. Das Erreichen der Frist bei noch laufendem Verfahren setzt das Unternehmen rechtlichen Unsicherheiten und dem Verlust von Marktanteilen aus.
EIN PROAKTIVER ANSATZ
Bei der Fristeinhaltung geht es nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern um die Geschäftskontinuität. Durch vorausschauendes Handeln können Sie etwaige Anfragen der Prüfer nach zusätzlichen Unterlagen gelassen bewältigen und so eine bürokratische Verpflichtung in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln. Wer seine Unterlagen heute einreicht, sichert sich eine vorrangige Position und gewährleistet damit eine stabile und sichere Präsenz seiner Medizinprodukte auf dem europäischen Markt.
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