Développement d’un programme mondial d’audits BPF pour accompagner le lancement d’un produit dans l’UE

Dans le cadre de la préparation du lancement de son premier produit en Europe, notre client a identifié un défi majeur en matière de conformité : l’ensemble de sa chaîne d’approvisionnement était externalisé auprès de multiples sites de fabrication sous contrat à l’échelle mondiale. Bon nombre de ces sites n’avaient jamais été inspectés par une personne qualifiée de l’UE ou une autorité compétente de l’UE, ce qui créait un risque réglementaire potentiel avant l’entrée sur le marché. Le client avait besoin d’un partenaire pour évaluer la conformité aux BPF, gérer les audits sur l’ensemble de sa chaîne d’approvisionnement, garantir la conformité réglementaire avant le lancement et assurer un suivi après le lancement.

Comment MIAS Pharma a apporté son aide

MIAS Pharma a mis en place un programme de gestion des audits de bout en bout, basé sur les risques et adapté au réseau mondial du client. Nous avons cartographié l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, examiné les audits historiques, évalué les risques par site et élaboré un plan d’audit hiérarchisé en accord avec le client.

Des personnes qualifiées spécialisées dans le cadre de la réglementation européenne ont réalisé des audits sur les sites de fabrication stérile, de contrôle qualité et de conditionnement, conformément aux exigences des BPF/BPD de l’UE, avec des rapports structurés et un suivi des mesures correctives.

Avantages

Coût : en coordonnant tous les audits au sein d’un même programme, MIAS a permis de réaliser des économies grâce à une approche groupée plutôt qu’à des audits individuels.
Expertise : notre équipe multidisciplinaire de personnes qualifiées (QP) a apporté une expérience spécialisée adaptée à chaque type d’installation, fournissant des évaluations des BPF solides et pratiques dans toutes les zones géographiques.
Assurance : MIAS ayant également procédé à la certification des lots au niveau européen pour le produit, notre supervision des audits a permis d’assurer une cohérence parfaite entre la conformité des fournisseurs et les activités de certification des personnes qualifiées, réduisant ainsi la charge de travail interne du client.

Résultats du projet

• Tous les sites de la chaîne d’approvisionnement ont été audités et vérifiés quant à leur conformité aux BPF/BPD de l’UE avant le lancement.
• Lancement réussi du produit sur le marché européen, soutenu par la mise en place de la certification QP.
• Mise en place d’un programme d’audits post-lancement continu.
• Le MIAS fait office de centre unique de conformité qualité.

Comment MIAS peut vous aider

MIAS Pharma accompagne les entreprises qui s’implantent ou opèrent dans l’UE/au Royaume-Uni grâce à des programmes d’audit des fournisseurs, la certification des lots par le responsable qualifié (QP), la mise en conformité aux BPF/BPD, la préparation aux inspections et la gouvernance de la qualité de la chaîne d’approvisionnement.

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