Essai clinique dans l’UE pour un développeur biopharmaceutique sud-coréen

Une entreprise de biotechnologie basée en Corée du Sud s’apprêtait à lancer un essai clinique, le premier de ce type dans l’UE, pour un nouveau produit biologique. Bien que le client disposât de solides capacités de développement et de fabrication, il avait besoin d’un soutien d’experts en matière de réglementation et de qualité pour répondre aux exigences de l’UE en matière d’essais cliniques, notamment en ce qui concerne la supervision par une personne qualifiée (QP). MIAS Pharma a été choisie comme partenaire de confiance pour l’accompagner dans sa préparation à l’UE en réalisant des audits de la chaîne d’approvisionnement par la personne qualifiée, en fournissant la déclaration de la personne qualifiée pour la demande d’essai clinique (CTA) et en procédant à la certification par la personne qualifiée du médicament expérimental (IMP).

Le défi

Pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (CTA) conforme dans l’UE, le client devait démontrer la conformité totale aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) tout au long de sa chaîne d’approvisionnement internationale, y compris pour les activités de fabrication, de contrôle et de conditionnement menées en dehors de l’UE. De plus, une déclaration du responsable de la qualité (QP) confirmant le respect des normes BPF de l’UE était requise, ainsi qu’une certification QP du produit biologique dans les délais impartis afin d’éviter tout retard dans le démarrage de l’essai.

La solution de MIAS Pharma

MIAS Pharma a mené des audits de la personne qualifiée (QP) fondés sur les risques auprès de tous les partenaires concernés de la chaîne d’approvisionnement, notamment le fabricant de la substance active, le fabricant du produit pharmaceutique et les laboratoires d’essais sous contrat. Chaque audit a permis d’évaluer la conformité aux exigences des BPF de l'UE et a donné lieu à des rapports clairs et exploitables.

Sur la base des résultats des audits et de la documentation qualité à l’appui, MIAS Pharma a préparé et émis la déclaration du responsable de la qualité (QP) destinée à être incluse dans le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (CTA). Après l’autorisation réglementaire, MIAS Pharma a également fourni la certification QP du médicament expérimental (IMP), garantissant que chaque lot répondait aux exigences réglementaires de l’UE et était mis en circulation de manière efficace pour un usage clinique.

Résultat

Grâce au soutien de MIAS Pharma, le client a soumis avec succès sa demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) et a lancé son essai clinique dans l’UE dans les délais prévus. Le projet a permis de mettre en place un cadre de qualité conforme et transparent, de renforcer la confiance des autorités réglementaires et de favoriser une collaboration efficace entre les parties prenantes de l’UE et de la Corée du Sud.

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