20/30 Labs est un leader du secteur de l’échantillonnage environnemental. Nous proposons des conseils techniques spécialisés, expliquons l’impact des résultats sur l’environnement et les processus en cours, et aidons à gérer les incidents de contamination. Nous disposons d’une équipe de techniciens de terrain formés par le CTCB-I, capables de cartographier, d’évaluer et de tester les salles blanches et les blocs opératoires. Toutes les méthodes de prélèvement environnemental de 20/30 Labs sont accréditées UKAS, font l’objet d’audits réguliers et sont étayées par des tests de compétence externes.
Approche
-
1.
Étape 1 : Protocole
L'échantillonnage est effectué selon les fréquences et aux emplacements spécifiés par le client (sauf lorsque des normes fournissent un régime d'échantillonnage, par exemple la norme ISO 14644), conformément à un accord de niveau de service. L’accord de niveau de service définit les types d’échantillonnage; ceux-ci peuvent porter uniquement sur l’exploitation de la salle blanche ou sur la qualification de performance des équipements au sein du service (salle blanche, chariots, détergents/savons, eau potable, endoscopes, laveurs-désinfecteurs d’instruments conformément à la norme HTM 01-01 partie D, stérilisateurs à vapeur conformément à la norme HTM 01-01, partie C, laveurs-désinfecteurs d’endoscopes conformément à la norme HTM 01-06), les paramètres de test (comptage des particules en suspension dans l’air, surveillance de l’air, plaques de sédimentation, plaques de contact, empreintes digitales, écouvillons, stérilité des dispositifs médicaux, charge microbienne des dispositifs médicaux, numération totale des micro-organismes viables par plaque de diffusion, numération totale des micro-organismes viables par filtration sur membrane, tests sélectifs pour E. coli/ coliformes ou P. aeruginosa , tests de rinçage des endoscopes), la fréquence (mensuelle, trimestrielle, annuelle) et la quantité.
Le client peut avoir défini des seuils d’alerte et des niveaux d’intervention spécifiques pour certains tests.
Des fiches de procédure sont fournies pour chaque test.
-
2.
Étape 2 : Tests en salle blanche
Organisation d’une visite sur site
Après l’intégration d’un client et la validation du contrat de service et du calendrier des essais. Une première visite sur site est effectuée, en prévoyant du temps supplémentaire, afin de localiser chaque salle blanche, de cartographier la ou les salles et de déterminer où s'équiper, où se trouvent les points de prélèvement inhabituels (par exemple, robinets, trappes ou vannes d'osmose inverse) et où sont stockés les produits ou dispositifs médicaux (s'ils doivent être testés).
Préparation de la visite sur site
Les milieux de culture et les consommables sont emballés en fonction du calendrier des essais.
L'état d'étalonnage de tous les équipements emballés est vérifié.
Essais sur site
L’échantillonnage est effectué en conditions réelles d’exploitation, avec tous les équipements de process en marche et le personnel effectuant ses opérations habituelles. L’échantillonnage n’interfère pas avec la qualité des dispositifs médicaux en cours de conditionnement et ne la compromet pas.
-
3.
Étape 3 : Essais en laboratoire
Retour des échantillons et traitement
Les échantillons sont remis au service de saisie des données des laboratoires 20/30, où ils sont enregistrés puis placés au réfrigérateur ou dans un incubateur selon leur type.
-
4.
Étape 4 : Rapport
Les rapports d’analyse seront émis une fois l’analyse microbiologique terminée. Les rapports clients sont accessibles via une interface LIMS 20/30 Labs sur mesure, dotée d’un portail client permettant le suivi des échantillons et l’accès aux données historiques pour l’analyse des tendances. Les rapports comporteront une section « commentaires » détaillant et résumant les résultats d’analyse qui ne relèvent pas des seuils d’alerte et d’intervention.
31 - Salles blanches validées chaque trimestre.
74 % - Rapports remis dans un délai de 12 jours (2022)
85 % - Rapports remis dans un délai de 12 jours (2023 à ce jour)
100 % - Réussite à l’évaluation externe de la qualité
946 - Dispositifs médicaux testés (2022)
20 laboratoires sur 30 possèdent une grande expérience dans les essais en salle blanche et les analyses microbiologiques. Nous sommes accrédités UKAS pour le prélèvement et le dénombrement d’échantillons environnementaux. Nous disposons d’équipements spécialisés et étalonnés (tels que des compteurs de particules en suspension de 0,1 à 5 µm, des échantillonneurs d’air, des balomètres et des manomètres) qui garantissent la précision et la fiabilité de tous nos résultats. Nous sommes en mesure d’effectuer des analyses partout sur le territoire national.
Grâce à notre expertise en microbiologie, nous ne nous contentons pas de dénombrer les échantillons, mais nous fournissons également une estimation du nombre de colonies présentes dans l’échantillon. Nous disposons d’une technologie MALDI-TOF, qui nous permet d’identifier les espèces spécifiques d’organismes présents sur les plaques de culture. Nous veillons à prendre en compte les seuils d’intervention et d’alerte de chaque client, et signalons tout écart par rapport à ceux-ci dans chaque rapport.
En proposant des analyses en salle blanche, 20/30 Labs offre une expérience complète aux services de stérilisation et d’endoscopie. Nous sommes accrédités UKAS pour tous les processus critiques :
- Analyses hebdomadaires de l’eau pour les laveurs-désinfecteurs d’endoscopes (EWD)
- Analyses sélectives pour la détection de Pseudomonas aeruginosa et des espèces de Mycobacterium
- Souille d’essai conforme à la norme ISO 15883-5:2021
- Qualification des performances (PQ) trimestrielle des laveurs-désinfecteurs d’endoscopes (EWD), conformément à la norme HTM 01-06
- Qualification des performances (PQ) annuelle des EWD, y compris les tests sur des dispositifs de substitution et les tests de biofilm, conformément à la norme HTM 01-06
- Essais sur armoire de séchage conformément à la norme EN 16442
- Rinçage et prélèvement par écouvillonnage des endoscopes (charge microbienne)
- Essais sur les armoires de stockage d’endoscopes
- Analyses de l’eau potable
- Y compris des tests sélectifs pour les coliformes, P. aeruginosa et les entérocoques spp.
- Analyse quantitative des protéines résiduelles
- Analyse des endotoxines
- Analyses chimiques, conformément aux normes HTM 01-01 Partie C et HTM 01-01 Partie D
- Charge microbienne des dispositifs médicaux
- Stérilité des dispositifs médicaux
Références :
- BS EN ISO 14644 : Salles blanches et environnements contrôlés associés (parties 1 à 3)
- BS EN ISO 14698 : Salles blanches et environnements contrôlés associés — Maîtrise de la contamination biologique.
- ISO 15883 : Laveurs-désinfecteurs — Exigences générales (parties 2 et 4)
- Mémorandum technique sur la santé 01-01 : Gestion et décontamination des instruments chirurgicaux (dispositifs médicaux) utilisés en soins aigus – Partie D : Laveurs-désinfecteurs
- Mémorandum technique de santé 01-01 : Gestion et décontamination des instruments chirurgicaux (dispositifs médicaux) utilisés en soins aigus — Partie C : Stérilisation à la vapeur
- Mémorandum technique de santé 01-06 : Décontamination des endoscopes souples – Partie D : Validation et vérification (y compris les armoires de stockage/séchage)
- AAMI TIR 12 : 2020 Conception, essais et étiquetage des dispositifs médicaux réutilisables destinés à être retraités dans les établissements de santé : guide à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux.
- AAMI ST98 : 2022 Validation du nettoyage des produits de santé — Exigences relatives à l’élaboration et à la validation d’un processus de nettoyage pour les dispositifs médicaux.
- Food and Drug Administration « Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : méthodes de validation et étiquetage » www.fda.gov/media/80265/download
- ISO 17664:2017 Traitement des produits de santé — Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux
- ISO 17665-1:2006(E) – Annexe D : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
- AAMI ST79 : 2017 Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de la stérilité dans les établissements de santé
- ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales relatives à la caractérisation d’un agent stérilisant et à la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
- BS EN ISO 11737-1:2018 +A1:2021 Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits
- BS EN ISO 11737-2:2020 Détermination de la stérilité d’un dispositif médical
Articles connexes
20/30 propose les services suivants :
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d'innover en toute confiance.