La présence de matières organiques résiduelles sur les dispositifs médicaux peut entraver le processus de désinfection ou de stérilisation ; l’oxydation des composés organiques par les enzymes bactériennes libère de l’énergie et du carbone dont les micro-organismes ont besoin pour vivre. Il est donc essentiel que l’activité microbiocide du processus et l’efficacité du nettoyage soient déterminées et validées pour les instructions d’utilisation (IFU).
Les recommandations relatives aux méthodes d’essai sont régulièrement mises à jour et les documents archivés et modifiés ; 20/30 Labs possède une vaste expérience dans la décontamination des dispositifs médicaux et le conseil, afin de vous aider à vous y retrouver parmi les normes et réglementations relatives à la validation des notices d’utilisation.
Bien qu’un fabricant puisse valider une méthode de retraitement et la détailler dans une notice d’utilisation conformément à la législation décrite dans les normes ISO 15883 / AAMI, les qualifications de processus peuvent s’avérer tout aussi importantes pour les dispositifs plus complexes. De ce fait, les validations des notices d’utilisation ne peuvent pas prendre en compte l’efficacité du nettoyage manuel, les contaminants potentiels provenant de l’environnement de retraitement, la qualité de l’eau et le bon fonctionnement du laveur-désinfecteur dans un contexte clinique.
Étapes de la qualification du retraitement :
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1.
Étape 1 : Protocole
Nous travaillons avec le client pour élaborer une justification du plan de validation, qui examine la classification et la famille du dispositif médical afin de déterminer le scénario clinique le plus défavorable. Le protocole décrit les étapes de nettoyage conformément à la notice d’utilisation (IFU), lesquelles peuvent inclure un nettoyage manuel, un nettoyage automatisé ou une stérilisation, et être validées séparément ou dans leur ensemble. Le protocole identifie et prend en compte les conditions de traitement les plus défavorables, à savoir le temps de contact le plus court, la dilution la plus faible du désinfectant et la température la plus basse.
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2.
Étape 2 : Salissures
Les dispositifs sont souillés et contaminés à l’aide de marqueurs cliniquement pertinents (c’est-à-dire une combinaison de marqueurs à base de sang et de mucus pour les duodénoscopes) conformément à la norme T/S ISO 15883-5: 2021 ou à la spécification ST98*, qui inclut une phase de séchage pour simuler des délais de traitement prolongés. Les articles testés doivent être dans un état « usagé ». Pour les essais d’assurance de stérilité, des indicateurs biologiques sont placés aux emplacements les plus défavorables, à une dose suffisamment élevée pour prouver un niveau de stérilité (SAL) de 10⁻⁶. *La norme AAMI TIR30 a été remplacée par la norme ANSI/AAMI ST98.
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3.
Étape 3 : Lavage
Les dispositifs souillés sont soumis à des cycles de lavage ou de stérilisation, en trois exemplaires, conformément aux instructions d’utilisation du fabricant. Il convient de s’assurer qu’ils sont correctement placés dans des plateaux de chargement, ou démontés ou préalablement nettoyés de manière appropriée si nécessaire.
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4.
Étape 4 : Analyse
Nous utilisons des méthodes accréditées par l’UKAS, quantifiables et assorties de limites prédéterminées, et fournissons des résultats par dispositif complet pour les analytes suivants : protéines, hémoglobine, endotoxines, carbone organique total et charge microbienne. Nous disposons de contrôles appropriés à chaque étape et déterminons l’efficacité d’extraction à l’aide de la méthode exhaustive.
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5.
Étape 5 : Rapport
Nos rapports d'essais ont été examinés par un auditeur UKAS au regard des normes ISO 15883 et ISO 17665, afin de garantir leur conformité.
99
%
des validations réussies dès le premier passage, dans les scénarios les plus défavorables.
100
%
de taux de réussite aux évaluations externes de qualification de nos processus
75
%
de croissance de l'activité dans ce domaine depuis 2020
Conclusions :
Les tests effectués par 20/30 Labs sont conformes à la série de normes ISO 15883, à la norme ISO 17664, aux normes AAMI TIR12 et AAMI ST98, ainsi qu’au document d’orientation de la FDA intitulé « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling » (Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : méthodes de validation et étiquetage). Nous sommes en mesure de réaliser des validations de nettoyage manuel, des processus de nettoyage/désinfection entièrement automatisés, ainsi que la stérilisation (vapeur : par gravité et pré-vide, ETO et VH₂O₂).
Références :
- Food and Drug Administration, « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling ». www.fda.gov/media/80265/download
- Les normes ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 et AAMI TIR12 constituent des lignes directrices pour les essais des dispositifs médicaux réutilisables.
- AAMI TIR12
- AAMI ST98*
- ISO 17664
- Série ISO 15883
- ASTM 2314
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