Un SMQ qui va au-delà de la simple conformité
Normec aide les organisations des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé à développer, améliorer et mettre en œuvre de manière concrète des systèmes de gestion de la qualité. Pas de modèles théoriques, mais un SMQ adapté à votre activité, à vos processus et à vos objectifs de qualité.
Du développement à l’optimisation du SMQ
Certaines organisations mettent en place un nouveau système qualité à partir de zéro. D’autres, au contraire, se heurtent à des blocages au niveau des processus existants, de la documentation ou de la gestion des non-conformités. Dans les deux cas, nos spécialistes apportent structure, clarté et améliorations concrètes.
Nous vous accompagnons notamment dans :
- Mise en place et implémentation de systèmes de gestion de la qualité
- L'optimisation des structures existantes des systèmes de gestion de la qualité
- Rédaction de procédures, d’instructions de travail et de documentation qualité
- Mise en place de contrôles des changements et d’une gestion des non-conformités
- Préparation aux audits et accompagnement lors des inspections
- Soutien opérationnel aux processus d'assurance qualité
Meilleure maîtrise des risques, des non-conformités et de la qualité
Dans les environnements réglementés, la réglementation évolue en permanence. Parallèlement, les attentes en matière de qualité des produits, de traçabilité et de gestion des risques ne cessent de croître. Un système de gestion de la qualité (SGQ) bien conçu permet de garder le contrôle, même lorsque les processus gagnent en complexité.
Nos experts accompagnent les organisations dans les domaines suivants :
- Analyses des risques et évaluations de la qualité
- Processus CAPA et suivi des non-conformités
- Révision et amélioration des processus d’assurance qualité
- Conformité aux directives GMP, GxP et ISO
- Préparation des processus et de la documentation en vue des inspections
- Surveillance et amélioration continues des systèmes qualité
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Mettre en œuvre les processus qualité plus rapidement et de manière plus cohérente
- Réduire les écarts et les erreurs récurrentes
- Mieux préparer les inspections
- Gérer la documentation de manière plus claire
- Mieux maîtriser la conformité et la qualité
Accompagnement en matière d'assurance qualité par des spécialistes expérimentés
Nos consultants allient une connaissance approfondie des réglementations internationales à une expérience de terrain. Cela nous permet de passer facilement de la stratégie à la gestion de la qualité et aux opérations quotidiennes.
Nous accompagnons les organisations notamment dans les domaines suivants :
- Production pharmaceutique
- Biotechnologie et environnements de laboratoire
- Dispositifs médicaux
- Santé et processus de production réglementés
Nous travaillons conformément aux normes et directives internationales telles que les BPF, la FDA, l'EMA et les normes ISO.
Prêts pour la croissance future
Les nouveaux produits, les réglementations plus strictes et l’évolution des marchés exigent des systèmes qualité flexibles et évolutifs. Un système de gestion de la qualité (SGQ) doit pouvoir évoluer au rythme de votre organisation.
Normec vous aide à ancrer la qualité de manière structurelle au sein de vos processus, de vos équipes et de vos activités quotidiennes. Vous bénéficiez ainsi d’un système de qualité qui est non seulement conforme aujourd’hui, mais également prêt pour la croissance future.
Vous souhaitez en savoir plus sur le développement et l'optimisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) ?
Foire aux questions
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Un système de gestion de la qualité est une méthode structurée permettant de contrôler la qualité, les processus et la conformité au sein d'une organisation.
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Des processus obsolètes ou complexes peuvent être à l'origine d'erreurs, de retards et de risques supplémentaires. L'optimisation contribue à rendre les processus plus efficaces et plus faciles à gérer.
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Nous aidons les organisations à se conformer aux normes GMP, GxP, aux directives ISO et à la réglementation internationale.
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Oui, nous accompagnons les organisations dans la préparation des audits, l'accompagnement des inspections et les questions relatives à l'assurance qualité.
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CAPA signifie « Corrective and Preventive Actions » (actions correctives et préventives) et aide les organisations à résoudre les non-conformités de manière structurelle et à éviter qu'elles ne se reproduisent.
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Nous accompagnons des organisations dans les secteurs de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies, de la santé et des dispositifs médicaux.
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Oui, nos spécialistes apportent également un soutien concret aux organisations dans le cadre de leurs processus quotidiens de qualité.