Amélioration continue au sein du PQS

À cette fin, le PQS ne s’arrête pas une fois que vous avez passé une inspection avec succès. Ce qui est tout aussi important, c’est d’adopter un état d’esprit consistant à identifier de manière proactive les points à améliorer avant qu’ils ne deviennent des problèmes et à améliorer vos systèmes en conséquence. Deux approches principales peuvent être adoptées à cet égard :

• Suivi du PQS
• Suivi de l’actualité réglementaire

Suivi du PQS :

Chaque entreprise devrait surveiller activement son PQS par le biais de revues de direction régulières ; il s’agit d’une exigence des autorités réglementaires de l’UE, prescrite au chapitre 1 du Guide des BPF de l’UE. Utilisées correctement, ces revues de direction peuvent constituer un signal d’alerte précoce, en particulier si les données relatives aux CAPA, au contrôle des changements et aux écarts sont examinées de près. Des écarts récurrents ou des CAPA inefficaces peuvent être le signe d’un problème de procédure nécessitant un examen plus approfondi ou une amélioration, plutôt qu’une solution rapide. De multiples modifications temporaires apportées à un processus peuvent masquer la nécessité d’une amélioration globale.

Les auto-inspections constituent également un outil essentiel pour identifier les améliorations à apporter aux processus, en particulier lorsqu’elles sont menées par une personne qui ne connaît pas bien le domaine et qui n’hésite pas à poser des questions «bêtes». N’oubliez pas que les auto-inspections sont l’occasion d’identifier et de corriger soi-même les problèmes avant l’arrivée d’un inspecteur sur site.

Suivi de l’actualité réglementaire :

Savoir ce que vos procédures vous indiquent n’est qu’une pièce du puzzle ; une autre pièce consiste à comprendre non seulement ce que les autorités de régulation s’attendent à voir, mais aussi ce qu’elles envisagent pour l’avenir. Disposer d’un programme actif d’analyse des formulaires FDA 483, des rapports de non-conformité de l’UE et de suivi des sites web des autorités de réglementation pour repérer les mises à jour prévues et les documents de réflexion peut aider les entreprises à se tenir informées de l’orientation que prend la législation et leur offrir la possibilité de planifier à l’avance, et ainsi de garder une longueur d’avance.

Adopter une culture d’amélioration continue au sein d’une organisation axée sur la qualité profite non seulement à votre produit et à vos patients, mais aussi à vos collaborateurs, et conduit à un système de qualité pharmaceutique (PQS) mature. Ne manquez pas notre prochain article sur la manière de favoriser et d’ancrer un PQS mature au sein de votre organisation.

Chez MIAS, nous disposons d’une vaste expérience dans l’accompagnement de nos clients pour améliorer leurs systèmes existants. Cette expertise s’appuie sur nos propres initiatives d’amélioration continue, qui nous ont permis de passer toutes les inspections réglementaires de MIAS sans aucune non-conformité majeure.