Aperçu du PIB pour la conformité et la continuité des activités

Blockchain et dispositifs de sécurité

La traçabilité des médicaments, la surveillance et les dispositifs de sécurité constituent le premier objectif du plan de travail triennal du groupe de travail des inspecteurs de l’EMA [1]. Des améliorations sont prévues tant pour la base de données EudraGMDP que pour renforcer l’expertise en matière de dispositifs de sécurité. Les inspecteurs collaboreront avec le groupe d’experts chargé de l’acte délégué relatif aux dispositifs de sécurité des médicaments à usage humain pour l’inspection des systèmes de référentiels. Vos activités de sérialisation et vos responsabilités en la matière sont-elles prêtes pour une inspection ? MIAS Pharma peut vous accompagner dans la préparation aux inspections, réaliser des audits simulés et vous aider à mettre en œuvre, réviser ou optimiser vos processus et procédures de sérialisation.

Dans cette optique, le secteur innove en s’appuyant sur la blockchain comme solution de traçabilité de bout en bout pour les produits de grande valeur ou sensibles à la température. La blockchain offre un suivi géolocalisé garantissant transparence et sécurité. Vos contrôles et accords de qualité sont-ils conformes aux bonnes pratiques de distribution (GDP) pour cette nouvelle ère de sécurité de la chaîne d’approvisionnement ?

Risques géopolitiques

Les chaînes d’approvisionnement en médicaments sont désormais confrontées à des défis de distribution à l’échelle mondiale, notamment en matière de douanes, de droits de douane, de contrôle qualité des prestataires logistiques tiers (3PL) et d’installations de stockage. L’externalisation auprès de plusieurs partenaires nécessite une gestion rigoureuse des contrats et des audits de conformité aux BPF.

Les rapports de non-conformité aux BPF publiés sur EUDRA GMDP au cours de l’année écoulée font état d’au moins 9 organisations réparties dans toute l’Europe dont les autorisations de mise sur le marché (WDA) ont été retirées en raison d’une non-conformité aux BPF.

Risques de conformité – un aperçu

• Fournisseurs ou clients non qualifiés : vos dossiers de qualification des fournisseurs/clientssont-ils vérifiés chaque année ? Il s’agit d’une observation courante des autorités sanitaires, formulée comme suit : « qualification et vérification périodique insuffisantes des clients et des fournisseurs ». Il est essentiel de veiller à ce que votre programme d’audit corresponde à l’étendue des services externalisés et qu’il soit complété par un contrôle qualité rigoureux.
• Maîtrise de la chaîne d’approvisionnement: cartographie, qualification et assurance des itinéraires de transport dans le cadre des opérations courantes – votre système est-il maîtrisé grâce à une gestion des changements ?
• Lacunes en matière de formation : une formationannuelle aux BPF doit être dispensée à l’ensemble du personnel, avec des preuves documentées. De plus, le personnel doit comprendre les principes des BPF et être capable de démontrer comment les appliquer concrètement. Cette exigence est souvent interprétée comme une formation annuelle de remise à niveau aux BPF. Cependant, des avertissements ont été émis pour manque de formation du personnel sur les risques liés aux médicaments falsifiés. Êtes-vous en mesure de démontrer l’efficacité de la formation dispensée à votre personnel ?
• Système de gestion de la qualité inadéquat : parmi les lacunescourantes figurent l’absence de procédures documentées, des pratiques insuffisantes en matière de contrôle des changements et de gestion des risques, ainsi que l’absence de révision et de mise à jour régulières du système qualité.
• Gestion des retours et des rappels par la personne responsable : vous devez démontrer que votre personne responsable est joignable en permanence et dispose de l’autorité appropriée. Elle est chargée de superviser activement les rappels, les réclamations ou les validations des fournisseurs/clients.
• Contrats inadéquats : une autre critique fréquente concerne l’absence de définition claire des rôles et des responsabilités dans les contrats.

MIAS Pharma offre un accompagnement de bout en bout aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (WDA), en vous aidant à maintenir un système de gestion de la qualité robuste, à vous préparer aux inspections et à évaluer la sécurité de votre chaîne d’approvisionnement.

MIAS Pharma est votre partenaire de confiance pour une conformité continue et l’excellence opérationnelle. Notre équipe de personnes responsables (PR) expérimentées et d’experts en réglementation fournit un accompagnement sur mesure pour vous aider à maintenir, optimiser et pérenniser votre système de gestion de la qualité conforme aux BPF. Que vous ayez besoin d’une analyse des écarts, d’une qualification de la chaîne d’approvisionnement, de services de responsable de la qualité ou de formations et d’audits sur les BPF, nous veillons à ce que vous gardiez une longueur d’avance sur l’évolution des exigences – afin que vous puissiez vous concentrer sur votre activité en toute confiance.