GDP-Einblicke für Compliance und Geschäftskontinuität

Blockchain und Sicherheitsmerkmale

Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln sowie Überwachungs- und Sicherheitsmerkmale sind das erste Ziel im dreijährigen Arbeitsplan der EMA-Inspektoren-Arbeitsgruppe [1]. Es sind Verbesserungen sowohl für die EudraGMDP-Datenbank als auch zur Stärkung der Fachkompetenz im Bereich der Sicherheitsmerkmale geplant. Die Inspektoren werden bei der Überprüfung der Repository-Systeme mit der Expertengruppe zum delegierten Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel zusammenarbeiten. Sind Ihre Serialisierungsaktivitäten und -verantwortlichkeiten inspektionsbereit? MIAS Pharma kann Sie bei der Vorbereitung auf Inspektionen begleiten, Simulationsaudits durchführen und Ihnen dabei helfen, Ihre Serialisierungs Prozesse und Verfahren zu implementieren, zu überprüfen oder zu optimieren.

In diesem Zusammenhang setzt die Branche auf Blockchain-Technologie als End-to-End-Rückverfolgbarkeitslösung für hochwertige oder temperaturempfindliche Produkte. Die Blockchain ermöglicht eine standortbasierte Nachverfolgung und sorgt so für Transparenz und Sicherheit. Sind Ihre Kontrollmaßnahmen und Qualitätsvereinbarungen GDP-konform für dieses neue Zeitalter der Lieferkettensicherheit?

Geopolitische Risiken

Die Lieferketten für Arzneimittel sind mittlerweile mit globalen Vertriebsherausforderungen verbunden, darunter Zoll, Zölle, Qualitätsüberwachung von externen Logistikdienstleistern (3PLs) und Lagereinrichtungen. Die Auslagerung an mehrere Partner erfordert ein sorgfältiges Vertragsmanagement und Audits zur Einhaltung der GDP-Vorschriften.

Berichte über Verstöße gegen die GDP, die im vergangenen Jahr auf EUDRA GMDP veröffentlicht wurden, zeigen nicht weniger als 9 Organisationen in ganz Europa, denen aufgrund von Verstößen gegen die GDP die WDA entzogen wurden.

Compliance-Risiken – ein kleiner Vorgeschmack

• Nicht qualifizierte Lieferanten oder Kunden: Werden Ihre Qualifizierungsunterlagen für Lieferanten und Kunden jährlich überprüft? Dies ist eine häufige Beanstandung der Gesundheitsbehörden, die als „unzureichende Qualifizierung und regelmäßige Überprüfung von Kunden und Lieferanten“ bezeichnet wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Ihr Auditprogramm auf den Umfang der ausgelagerten Dienstleistungen abgestimmt ist und dass dies durch eine solide Qualitätsüberwachung ergänzt wird.
• Kontrolle der Lieferkette: Erfassung, Qualifizierung und Sicherstellung der Transportwege im Routinebetrieb – wird Ihr System durch ein Änderungsmanagement gesteuert?
• Schulungslücken: Alle Mitarbeiter solltenjährlich eine GDP-Schulung erhalten, die durch Unterlagen nachgewiesen wird. Darüber hinaus muss das Personal die GDP-Grundsätze verstehen und nachweisen können, wie diese in der Praxis anzuwenden sind. Diese Anforderung wird oft als jährliche GDP-Auffrischungsschulung interpretiert. Es wurden jedoch bereits Beanstandungen wegen mangelnder Mitarbeiterschulung zu den Risiken durch gefälschte Arzneimittel ausgesprochen. Sind Sie gut aufgestellt, um die Wirksamkeit der für Ihr Personal durchgeführten Schulungen nachzuweisen?
• Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem: Zu denhäufigen Mängeln zählen fehlende dokumentierte Verfahren, unzureichende Praktiken bei der Änderungskontrolle und im Risikomanagement sowie das Versäumnis, das Qualitätssystem regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren.
• Umgang der verantwortlichen Person mit Rücksendungen und Rückrufen: Sie müssen nachweisen, dass Ihre verantwortliche Person (RP) jederzeit erreichbar ist und über die entsprechenden Befugnisse verfügt. Sie ist dafür verantwortlich, Rückrufe, Beschwerden oder Genehmigungen von Lieferanten und Kunden aktiv zu überwachen.
• Unzureichende Verträge: Ein weiterer häufig genannter Kritikpunkt ist, dass in Verträgen klare Rollen und Verantwortlichkeiten fehlen.

MIAS Pharma bietet WDA-Inhabern umfassende Unterstützung und hilft Ihnen dabei, ein robustes Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, sich auf Inspektionen vorzubereiten und die Bewertung der Sicherheit Ihrer Lieferkette zu unterstützen.

MIAS Pharma ist Ihr vertrauenswürdiger Partner für kontinuierliche Compliance und operative Exzellenz. Unser Team aus erfahrenen Verantwortlichen (RPs) und Regulierungsexperten bietet maßgeschneiderte Unterstützung, um Ihnen dabei zu helfen, Ihr GDP-konformes Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, zu optimieren und zukunftssicher zu gestalten. Ganz gleich, ob Sie eine Lückenanalyse, eine Qualifizierung der Lieferkette, RP-Dienstleistungen oder GDP-Schulungen und -Audits benötigen – wir sorgen dafür, dass Sie den sich wandelnden Anforderungen immer einen Schritt voraus sind, damit Sie sich mit Zuversicht auf Ihr Geschäft konzentrieren können.