Contrôle par le QP des médicaments expérimentaux importés d’un pays figurant sur une liste

Dans le cadre du processus de contrôle par le responsable de la qualité (QP), si vous êtes le promoteur d’un essai clinique au Royaume-Uni utilisant des médicaments expérimentaux (IMP) importés de pays figurant sur une liste des « pays autorisés à l’importation », vous pouvez vous appuyer sur la certification effectuée par un responsable de la qualité (QP) au sein de l’UE. La liste des pays autorisés à l’importation comprend actuellement tous les pays de l’UE et de l’EEE. Cela évite de devoir procéder à un double examen complet des dossiers de lot et accélère la mise à disposition du produit pour le patient.

La supervision par le responsable de la qualité (QP) doit être assurée par une entité titulaire d’une autorisation MIA (IMP) au Royaume-Uni. Dans ce scénario, MIAS Pharma est parfaitement positionnée, car nous détenons une autorisation MIA (IMP) en Irlande et au Royaume-Uni. Grâce à l’utilisation d’un même système de qualité (PQS) et à la mise en place de tous les accords nécessaires entre nos sites irlandais et britanniques, nous sommes en mesure de répondre aux besoins de nos clients menant des essais cliniques de part et d’autre de la Manche, tout en réduisant les délais de mise à disposition pour les patients.

Le processus de supervision exige que le responsable de la qualité (QP) britannique dispose des documents suivants (liste non exhaustive) :

• les détails de la chaîne d’approvisionnement en matière de fabrication et de distribution ;
• le formulaire de demande d’essai clinique britannique, ainsi que ses modifications. Celui-ci doit servir à confirmer le site responsable de la certification finale du médicament expérimental (IMP) fini.
• la demande d’essai clinique au Royaume-Uni et tous les documents d’approbation des modifications (y compris les éventuelles exigences d’engagements post-autorisation).
• la preuve que le site de certification situé dans le pays répertorié dispose d’une autorisation appropriée et détient un certificat GMP en cours de validité pour la ou les formes posologiques du médicament expérimental et les activités associées (par exemple, fabrication, conditionnement, contrôle et/ou importation depuis un pays tiers).
• les détails des sites d’essai approuvés en Grande-Bretagne figurant dans la demande d’autorisation éthique, ainsi que toute mise à jour ou modification.
• les détails de chaque expédition de produit expérimental vers la Grande-Bretagne, y compris les coordonnées des destinataires. Ces informations doivent être vérifiées au regard des autorisations éthiques.
• les détails de tout écart par rapport aux conditions de stockage indiquées pendant le transport, ainsi que les décisions prises par le promoteur et le responsable de la qualité (QP) chargé de la certification, et la justification de ces décisions.
• les détails des responsabilités décrites dans l’accord écrit entre le promoteur et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MIA(IMP)) du pays concerné.

La preuve de la certification des lots par le responsable qualifié de l’UE doit également être disponible sous la forme :

• d’un certificat de lot confirmant la certification par le responsable qualifié conformément à l’article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE
• Une déclaration de certification (ad hoc, confirmant la certification conformément à l’article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE)
• d’un accès aux systèmes internes du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MIA(IMP)) chargé de la certification (par exemple, un système global de planification des ressources d’entreprise) confirmant la certification des lots

En conclusion, le processus de supervision des QP permet une certification plus fluide des produits destinés aux essais cliniques au Royaume-Uni. MIAS Pharma est parfaitement positionnée pour être votre partenaire de confiance, tant au Royaume-Uni que dans l’Union européenne, pour la certification QP de votre produit destiné aux essais cliniques.