ÉCHÉANCES À VENIR : MAI ET NOVEMBRE 2026
Le calendrier réglementaire prévoit deux étapes cruciales. À compter du 28 mai 2026, dans le cadre du processus de certification au titre du RDM ou du RDI, tous les dispositifs devront être entièrement enregistrés dans EUDAMED.
Par la suite, d’ici le 27 novembre 2026, cette obligation s’étendra aux dispositifs dits « existants » — ceux mis sur le marché sous des certificats MDD/IVDD pendant la période de transition — ainsi qu’à tous les dispositifs conformes au MDR ou à l’IVDR commercialisés avant le 28 mai 2026. Ces délais serrés créent un goulot d’étranglement qui nécessite une planification adéquate afin de garantir le téléchargement complet des données UDI (identification unique des dispositifs).
LA RESPONSABILITÉ JURIDIQUE DU FABRICANT
Une erreur courante consiste à croire que ce processus peut être délégué au mandataire (EC REP) ou géré par l’organisme notifié (ON). En réalité, le fabricant est la seule entité juridique responsable de l’intégrité, de l’exactitude et de la soumission des données.
Cette opération nécessite un nettoyage minutieux des bases de données internes et une compréhension approfondie des spécifications techniques du système. Attendre le dernier moment revient à s’exposer à des risques critiques de non-conformité, avec pour conséquence la suspension obligatoire de la mise sur le marché des dispositifs dans toute l’Union européenne.
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