Examen d'un PQR (rapport sur la qualité du produit) en tant que responsable de la qualité (QP)

Pourquoi les réalise-t-on ?

Il existe plusieurs raisons de réaliser des PQR.

Outre le fait qu’il s’agisse d’une obligation légale, ces revues permettent aux laboratoires pharmaceutiques d’acquérir une compréhension approfondie du produit, des procédés de fabrication, des tendances et des risques.

Elles sont utiles pour déterminer si une revalidation est nécessaire pour certains systèmes et si de nouvelles actions correctives et préventives (CAPA) doivent être mises en place.

Parmi les avantages, on peut également citer la mise en place d’une base permettant d’ajuster, si nécessaire, les spécifications des procédés, des matières premières et des excipients, l’amélioration des contrôles de processus et la réduction des défauts de qualité.

Les PQR permettent d’approfondir la connaissance des produits et des procédés et offrent un cadre plus structuré pour une amélioration proactive.

Comment sont-ils réalisés ?

Les responsabilités doivent être clairement définies pour la préparation des PQR. En règle générale, les informations sont collectées et analysées par chaque service ou expert en la matière au sein de l’entreprise responsable, puis compilées dans un rapport. Les rapports sont ensuite examinés et approuvés par le service Qualité. Lorsque la fabrication du produit implique une chaîne d’approvisionnement complexe faisant appel à des organismes de fabrication sous contrat (CMO) et à des laboratoires sous contrat (CLO), la contribution des différentes parties est nécessaire. Une fois l’examen terminé, des recommandations et des mesures sont identifiées en vue d’améliorations ou lorsque des risques sont mis en évidence. Les personnes qualifiées chargées de la mise sur le marché du produit examiné doivent participer à l’examen du PQR.

Quand sont-ils réalisés ?

Les PQR sont généralement établis chaque année et portent sur l’examen rétrospectif d’une année civile ; dans l’idéal, ils devraient être disponibles au plus tard trois mois après la fin de la période d’examen.

Quels sujets doivent-ils couvrir ?

Le PQR doit inclure un examen des thèmes suivants pour la durée de la période d’examen, accompagné d’une analyse statistique le cas échéant :

• Les lots fabriqués, y compris tout problème majeur identifié
• Les principes actifs, les matières premières et les matériaux d’emballage, en particulier ceux provenant de nouvelles sources, et notamment l’examen de la traçabilité des substances actives tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
• Les procédés de fabrication et de conditionnement
• Contrôles en cours de fabrication (IPC) et paramètres critiques de processus (CPP)
• Les résultats relatifs au produit fini
• Résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
• Matières premières/lots rejetés
• Écarts/non-conformités, enquêtes associées et efficacité des actions correctives et préventives (CAPA) mises en œuvre
• Contrôles des changements
• Retours de produits, rappels et réclamations clients, ainsi que les enquêtes menées
• Mesures réglementaires, y compris les modifications d’autorisation de mise sur le marché soumises, accordées ou refusées, ainsi que tout engagement post-commercialisation
• Études de validation réalisées/requises et examen de la vérification continue des procédés (CPV)
• Résultats du programme de surveillance de la stabilité et toute tendance défavorable.
• Statut de qualification des fournisseurs (audits et accords techniques de qualité)
• Évaluation des risques
• Pour les produits nécessitant des essais à l’importation en provenance d’un pays tiers, comparaison des résultats obtenus lors de ces essais avec ceux du laboratoire du pays tiers, ainsi que vérification de l’efficacité de la procédure d’échantillonnage

Quels défis cela représente-t-il ?

L’un des défis liés à l’élaboration des rapports de qualité par lot (PQR) consiste à maîtriser les données relatives aux lots. Il est important de définir clairement les rôles au sein d’une procédure écrite afin d’éviter toute confusion et de suivre les progrès à intervalles réguliers. Cela permettra de s’assurer que le travail n’est pas effectué à la dernière minute et que la collecte et l’examen des données s’effectuent de manière cohérente. Il peut également être difficile de coordonner les contributions de plusieurs entreprises lorsque la chaîne d’approvisionnement est plus complexe, mais dès lors que la communication et la planification sont adéquates, tout problème ou retard devrait pouvoir être évité.

Conclusion

Dans le secteur pharmaceutique, l’examen des données, la gestion des connaissances et l’amélioration continue sont des aspects essentiels de l’assurance qualité des produits et de la sécurité des patients. Un PQR détaillé et exhaustif facilite le suivi des processus et peut aider à identifier les problèmes potentiels ou les dérives avant qu’ils ne deviennent un véritable problème.