GAMP® 5 : Points à retenir de la mise à jour de la 2e édition

Les principes décrits dans la 2e édition de GAMP® 5 fournissent des lignes directrices avancées pour la mise en place de systèmes automatisés conformes aux normes GxP, adaptés à l’usage prévu et répondant aux exigences réglementaires. En appliquant correctement les connaissances issues du guide GAMP, vous garantissez que la conformité est atteinte d’une manière qui apporte une valeur ajoutée à votre entreprise. Cela passe par une concentration sur les aspects critiques pour la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données.

Cette approche ne vise pas seulement à atteindre la conformité, mais aussi à la maintenir tout au long du cycle de vie du système. L’une des mises à jour porte sur la manière de définir et d’adapter l’approche de validation : il faut s’assurer qu’elle repose sur une bonne compréhension du processus métier et du système ou du produit. Pour y parvenir de manière optimale, il ne faut pas négliger les données historiques ni les connaissances des fournisseurs. L’effort de validation doit être proportionné au niveau de risque, à la taille et à la complexité du système, à son caractère novateur et aux résultats de l’évaluation des fournisseurs, en mettant l’accent sur les éléments qui influencent le plus la sécurité des patients, la qualité du produit et l’intégrité des données.

Bien que la 1re édition mentionnait déjà que l’approche de validation devait être adaptée à l’échelle et justifiée, la 2e édition accorde à cette notion, à travers le concept de pensée critique, l’attention qu’elle mérite, car c’est ce qui définit une validation efficace et judicieuse. La pensée critique doit être mise en œuvre afin que les décisions soient prises de manière éclairée et rationnelle aux moments cruciaux du cycle de vie du système. Cela ne signifie certainement pas que tous les systèmes doivent être traités de la même manière, ni que les mêmes activités du cycle de vie doivent être appliquées à un système lorsqu’il est utilisé dans différentes organisations ou pour des applications différentes.

Le développement logiciel a évolué au fil des ans. Les grands projets sont de plus en plus souvent menés de manière non linéaire, car il s’agit de la meilleure approche pour la découverte, l’apprentissage et l’amélioration continue. La 2e édition décrit comment aborder efficacement la spécification et la vérification lors de l’utilisation de méthodes plus itératives et incrémentales, telles que le développement logiciel Agile pour les applications destinées à être utilisées dans un environnement GxP. Toutefois, l’approche linéaire reste adaptée aux projets dans lesquels les exigences sont entièrement identifiées et définies dès le départ (par exemple, les petits projets de développement logiciel ou l’acquisition de produits COTS).

En raison de l’utilisation croissante des services cloud (IaaS, PaaS et SaaS), c’est-à-dire de l’externalisation de l’infrastructure, de la plateforme logicielle ou de l’application logicielle, l’importance des prestataires de services s’est accrue, ce qui a été abordé dans cette mise à jour. Le recours aux connaissances, à l’expérience et à la documentation des fournisseurs doit, dans la mesure du possible, se faire de manière justifiée.

L’approche en matière de développement et de validation des logiciels doit être adaptée à l’évaluation du fournisseur et à la quantité de résultats exploitables. Outre le développement logiciel de plus en plus itératif et incrémental, le recours aux outils logiciels et à l’automatisation s’est également accru, car leur utilisation peut faciliter un meilleur contrôle et réduire les niveaux de risque tout au long du cycle de vie, et ainsi aboutir à un produit de meilleure qualité. Les outils/systèmes peuvent être utilisés à différentes étapes, à savoir lors de la mise en œuvre (spécification des exigences, réalisation d’évaluations des risques, etc.), des tests et de la maintenance des systèmes automatisés. L’accent doit être mis sur les tests qui apportent une valeur ajoutée, tout en évitant une documentation fastidieuse.

Différents types de tests peuvent être utilisés pour vérifier de manière optimale l’adéquation du système à l’usage prévu. Grâce à l’utilisation de ces systèmes, il n’est plus nécessaire de consigner toutes les informations relatives au système sur papier, à l’ancienne ; les informations peuvent au contraire être enregistrées dans des systèmes et des outils lorsque cela est approprié, ce qui augmente l’efficacité et réduit la charge de travail manuelle au cours des différentes phases du cycle de vie, tout en garantissant une traçabilité, une consultabilité et une sécurité des données améliorées. Afin de surmonter la réticence inhérente des secteurs GxP à mettre en œuvre de nouvelles technologies émergentes sans accompagnement, la 2e édition aborde spécifiquement certaines de ces technologies qui peuvent offrir de nouveaux avantages si elles sont adoptées. Des conseils et quelques exemples sont fournis concernant l’utilisation de la blockchain, de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique dans le cadre d’applications GxP. Une autre partie de cette mise à jour concerne l’alignement renforcé avec l’IT Infrastructure Library (ITIL), qui fournit des lignes directrices en matière de bonnes pratiques pour la gestion des services informatiques et l’amélioration du support informatique et des niveaux de service.

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