GAMP® 5: Erkenntnisse aus der Aktualisierung der 2. Auflage

Die in der 2. Auflage von GAMP® 5 beschriebenen Grundsätze bieten umfassende Leitlinien für die Realisierung konformer, GxP-konformer automatisierter Systeme, die für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Durch die korrekte Anwendung der Erkenntnisse aus dem GAMP-Leitfaden stellen Sie sicher, dass die Konformität auf eine Weise erreicht wird, die einen Mehrwert für Ihr Unternehmen bietet. Dies geschieht durch die Konzentration auf Aspekte, die für die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität entscheidend sind.

Der Ansatz zielt nicht nur darauf ab, die Konformität zu erreichen, sondern diese auch über den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg aufrechtzuerhalten. Eine der Aktualisierungen betrifft die Skalierung bzw. Definition des Validierungsansatzes: Es muss sichergestellt werden, dass dieser auf einem fundierten Verständnis des Geschäftsprozesses und des Systems bzw. Produkts basiert. Um dies optimal zu erreichen, dürfen historische Daten und Lieferantenkenntnisse nicht außer Acht gelassen werden. Der Validierungsaufwand muss in einem angemessenen Verhältnis zum Risikoniveau, zum Umfang und zur Komplexität des Systems, zur Neuartigkeit sowie zum Ergebnis der Lieferantenbewertung stehen, wobei der Schwerpunkt auf den Elementen liegen sollte, die die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität am stärksten beeinflussen.

Zwar wurde bereits in der 1. Auflage erwähnt, dass der Validierungsansatz skaliert und begründet werden muss, doch wird diesem Aspekt in der 2. Auflage durch das Konzept des kritischen Denkens die Aufmerksamkeit geschenkt, die er verdient, da genau dies eine gute und durchdachte Validierung ausmacht. Kritisches Denken muss angewendet werden, damit Entscheidungen an entscheidenden Punkten im Lebenszyklus des Systems fundiert und rational getroffen werden. Dies bedeutet keineswegs, dass alle Systeme auf dieselbe Weise behandelt werden müssen, noch dass für ein System dieselben Lebenszyklusaktivitäten angewendet werden müssen, wenn es in verschiedenen Organisationen oder für unterschiedliche Anwendungszwecke eingesetzt wird.

Die Softwareentwicklung hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Großprojekte werden zunehmend auf nichtlineare Weise durchgeführt, da dies der beste Ansatz für Entdeckung, Lernen und kontinuierliche Verbesserung ist. In der 2. Auflage wird beschrieben, wie Spezifikation und Verifizierung bei der Verwendung von eher iterativen und inkrementellen Methoden, wie beispielsweise der agilen Softwareentwicklung für Anwendungen, die für den Einsatz in einer GxP-Umgebung vorgesehen sind, effizient angegangen werden können. Dennoch eignet sich der lineare Ansatz weiterhin für Projekte, bei denen die Anforderungen von Beginn an vollständig identifiziert und definiert sind (beispielsweise kleinere Softwareentwicklungsprojekte oder die Anschaffung von COTS-Produkten).

Aufgrund der zunehmenden Nutzung von Cloud-Diensten (IaaS, PaaS und SaaS), d. h. der Auslagerung der Infrastruktur, der Softwareplattform oder der Softwareanwendung, hat die Bedeutung von Dienstleistern zugenommen, was in der Aktualisierung behandelt wurde. Die Nutzung von Lieferantenwissen, -erfahrung und -dokumentation muss, soweit möglich, in angemessener Weise erfolgen.

Der Ansatz für die Softwareentwicklung und -validierung muss an die Bewertung des Anbieters und die Menge der verwertbaren Ergebnisse angepasst werden. Neben der zunehmend iterativen und inkrementellen Softwareentwicklung hat auch der Einsatz von Software-Tools und Automatisierung zugenommen, da deren Nutzung eine bessere Kontrolle und geringere Risiken während des Lebenszyklus ermöglichen und somit zu einem qualitativ hochwertigeren Produkt führen kann. Tools/Systeme können in verschiedenen Phasen eingesetzt werden, nämlich während der Implementierung (Anforderungsspezifikation, Durchführung von Risikobewertungen usw.), beim Testen und bei der Wartung automatisierter Systeme. Der Schwerpunkt sollte auf Tests liegen, die einen Mehrwert schaffen, während aufwendige Dokumentationsarbeiten vermieden werden sollten.

Verschiedene Testarten können eingesetzt werden, um das System für den vorgesehenen Einsatzzweck optimal zu verifizieren. Durch den Einsatz von Systemen ist es zudem nicht mehr erforderlich, alle Informationen über das System auf herkömmliche Weise in Papierform festzuhalten; stattdessen können Informationen bei Bedarf in Systemen und Tools erfasst werden, was die Effizienz steigert bzw. den manuellen Arbeitsaufwand in den verschiedenen Lebenszyklusphasen verringert und für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit, Durchsuchbarkeit und Datensicherheit sorgt. Um die in den GxP-Branchen vorherrschende Zurückhaltung gegenüber der Einführung neuer, aufkommender Technologien ohne entsprechende Anleitung zu überwinden, werden in der 2. Auflage einige neue Technologien speziell behandelt, die bei ihrer Einführung neue Vorteile bieten können. Es werden Leitlinien und einige Beispiele für den Einsatz von Blockchain, künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in GxP-Anwendungen gegeben. Ein weiterer Teil der Aktualisierung betrifft die verbesserte Abstimmung mit der IT Infrastructure Library (ITIL), die IT-Richtlinien für bewährte Verfahren zur Verwaltung von IT-Diensten und zur Verbesserung des IT-Supports sowie der Service-Levels bietet.

Suchen Sie nach Validierungsdienstleistungen?

FC&P bietet Validierungsdienstleistungen an, die den neuesten Vorschriften und Richtlinien entsprechen, wie beispielsweise der GAMP 2. Auflage in Bezug auf die Validierung automatisierter Systeme. Wenn Sie Unterstützung bei der Festlegung von Validierungsansätzen, der Umsetzung identifizierter Lebenszyklus-Ergebnisse und anderen Validierungs- und Qualitätsdienstleistungen benötigen, wenden Sie sich bitte an uns.