Le système réglementaire de l’UE en matière de médicaments

En raison de leur complexité, les entreprises peuvent parfois mal interpréter ou ignorer complètement ces réglementations, ce qui peut entraîner une non-conformité et constituer un risque pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments commercialisés. Cela peut également avoir un impact négatif sur les activités et la continuité opérationnelle des entreprises.

Autorités de réglementation pharmaceutique dans l’UE

Voici une brève représentation graphique du système de réglementation des médicaments.

• Le rôle de la Commission européenne (CE)
  • La Commission européenne est l’instance juridique compétente qui peut accorder ou refuser, modifier ou suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments au sein de l’UE
• Le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
  • L’EMA est l’organisme scientifique chargé d’évaluer les médicaments pour lesquels la CE délivre des autorisations. Elle fournit les données scientifiques qui permettent à la CE de prendre sa décision d’autoriser un médicament
• Le rôle de la HPRA
  • La HPRA est l’autorité nationale compétente en Irlande. Elle délègue des représentants irlandais auprès de l’EMA et de la CE afin de contribuer à la mise en œuvre des politiques et des réglementations visant à garantir que les médicaments sont sûrs, efficaces et adaptés à leur usage dans tous les pays de l’UE, tout en veillant au respect des réglementations applicables de la CE et de l’EMA en Irlande.

Autorisations requises

Pour opérer légalement au sein de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique européenne, les entreprises doivent disposer des autorisations requises. Celles-ci comprennent, sans s’y limiter :

1. Autorisation de fabrication et d’importation (MIA)
   1. Il s’agit d’une licence qui autorise une entreprise à participer à la fabrication, à la transformation, au conditionnement primaire/secondaire, à l’importation et à la certification des lots de médicaments provenant de l’EEE et de l’extérieur de celui-ci. Il en existe trois types :
      1. Commerciale – pour les produits autorisés à usage humain par l’autorité réglementaire compétente
      2. Médicament expérimental – pour les médicaments faisant l’objet d’essais cliniques visant à déterminer s’ils sont sûrs et efficaces pour l’usage humain
      3. Vétérinaire – pour les produits autorisés à usage vétérinaire
   2. Autorisation de distribution en gros (WDA)
      1. Autorisation détenue par toute entreprise qui achète, stocke et distribue des médicaments à toute personne autre que le patient qui utilise le médicament. L’objectif d’une WDA est de garantir le respect des réglementations et des directives relatives à l’achat, à la fourniture, au stockage et à l’exportation des médicaments, et que la qualité et l’intégrité des médicaments soient préservées tout au long de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant à l’utilisateur final, ainsi que d’empêcher l’introduction sur le marché de produits falsifiés, contrefaits, de qualité inférieure ou non autorisés.
   3. Enregistrement des substances actives (ASR)
      1. Chaque fabricant de médicaments à usage humain ou vétérinaire est tenu de tenir un registre des substances actives – un document réglementaire répertoriant les propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et toxicologiques des agents contenus dans un médicament et destinés à produire un changement physique ou chimique chez le patient afin de traiter une maladie ou un trouble.
   4. Enregistrement des courtiers
      1. Le courtage de médicaments à usage humain désigne toutes les activités liées à l’approvisionnement (achat) ou à la fourniture (vente) de médicaments à usage humain, à l’exception de la distribution en gros et de la vente en gros. En d’autres termes, une entreprise exerçant une activité de courtage ne manipule jamais physiquement le produit et n’achète, ne détient ni ne vend jamais ce produit. Son activité consiste uniquement à négocier de manière indépendante et pour le compte d’une autre personne morale ou physique en vue de la vente ou de l’achat d’un produit
2. Autorisation de mise sur le marché (AMM)
   1. Une autorisation de mise sur le marché définit les conditions dans lesquelles la commercialisation d’un médicament est autorisée dans l’UE. L’entreprise à laquelle est délivrée une autorisation de mise sur le marché est désignée sous le nom de «titulaire de l’autorisation de mise sur le marché» (TAMM).

Respect de la réglementation

Toutes les autorisations doivent être détenues par des personnes morales situées au sein de l’UE. Les entreprises pharmaceutiques qui pénètrent sur le marché de l’UE doivent se conformer pleinement à la réglementation en vigueur. Le non-respect de cette réglementation peut entraîner des amendes importantes, le retrait des autorisations de mise sur le marché et une perte de confiance envers l’entreprise.

Pour plus d’informations, consultez ce guide