MIAS Pharma : services complets de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour les entreprises spécialisées dans les maladies rares et les solutions virtuelles

Développement clinique et conception de la mise sur le marché

La responsabilité du titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) commence bien avant l’autorisation. Les décisions prises en amont concernant la conception clinique, les marchés cibles et les concepts d’étiquetage déterminent la future stratégie réglementaire, la mise en place de la chaîne d’approvisionnement et la pharmacovigilance. MIAS accompagne les promoteurs et les entreprises virtuelles dès la phase clinique en :

• Élaborant une stratégie réglementaire européenne pour les procédures centralisées, décentralisées ou nationales, ainsi que pour les mesures d’incitation en matière de pédiatrie et de maladies rares.
• des conseils sur les exigences en matière de CMC et de BPF afin que les dossiers de données puissent étayer la future autorisation de mise sur le marché et les modifications ultérieures ;
• En cartographiant la manière dont l’emballage, l’étiquetage et la certification du responsable de la qualité (QP) au stade clinique s’intégreront dans les obligations commerciales du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

En intégrant la perspective du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dès la phase de développement, vous réduisez le risque de retards, de refus ou de modifications coûteuses après l’autorisation, au moment du lancement.

Conception de la chaîne d’approvisionnement, dispositions relatives aux personnes qualifiées (QP) et aux responsables (RP), et continuité de l’approvisionnement

La législation européenne exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) garantisse une chaîne d’approvisionnement ininterrompue et conforme, comprenant des sites de fabrication, d’importation et de distribution qualifiés, ainsi qu’une supervision appropriée par la personne qualifiée (QP) et la personne responsable (RP). MIAS agit en tant que guichet unique pour :

• Concevoir et qualifier votre chaîne d’approvisionnement au sein de l’UE, y compris les importateurs, les fabricants sous contrat (CMO), les conditionneurs et les grossistes.
• Fournir des services expérimentés de Personne qualifiée (QP) et de Personne responsable (RP), notamment la certification des lots, la supervision des bonnes pratiques de distribution (GDP) et la coordination avec les distributeurs locaux.
• Mettre en place des stratégies de continuité d’approvisionnement, notamment le double approvisionnement, les stratégies de stocks de sécurité et les stratégies de dépôt réglementaire pour les soutenir.

Pour les entreprises ne disposant d’aucune entité ni de personnel sur place dans l’UE, MIAS devient de fait votre bras opérationnel en tant que titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) en Europe, s’appuyant sur des accords techniques et de qualité conclus avec tous les partenaires clés.

Étiquetage, conditionnement, gestion des réclamations et contrôles des médicaments falsifiés

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) sont légalement responsables de l’exactitude de l’étiquetage et du conditionnement, du traitement des réclamations et des défauts de qualité, ainsi que du respect de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), y compris les dispositifs de sécurité et les contrôles de vérification/sérialisation. MIAS assure :

• La gestion des visuels et de l’étiquetage, y compris les textes conformes au QRD, la gestion multilingue, les processus de validation des visuels et la supervision des imprimeurs et des conditionneurs.
• La mise en place et la gestion continue des contrôles de sérialisation et des dispositifs de sécurité avec connectivité EMVS/NMVS, y compris l’assistance à la sélection et à la validation des fournisseurs.
• Des systèmes de gestion des réclamations, des défauts de qualité et des rappels adaptés à vos produits et à vos territoires, avec des processus décisionnels clairs et une communication efficace entre les instances décisionnaires.

Ce cadre de contrôle intégré permet aux promoteurs d’éviter de créer leurs propres services dédiés aux visuels, à l’emballage, aux défauts de qualité et à la sérialisation, tout en répondant pleinement aux attentes des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH).

Pharmacovigilance, promotion et information médicale

La législation européenne exige que chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) mette en place un système de pharmacovigilance (PV) robuste, avec une personne qualifiée de l’UE responsable de la pharmacovigilance (QPPV), ainsi que des fonctions de promotion et d’information médicale conformes. MIAS peut :

• fournir ou s’intégrer à un QPPV de l’UE et à des responsables locaux de la sécurité, prendre en charge le dossier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) et garantir que la gestion des signaux soit reliée aux modifications d’étiquetage et à la minimisation des risques.
• Prendre en charge l’examen et la validation des supports promotionnels afin que les activités de marketing et de terrain restent conformes au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et aux codes locaux.
• Gérer ou superviser les services d’information médicale, en garantissant des réponses précises et cohérentes aux professionnels de santé et aux patients, ainsi qu’un retour d’information approprié vers les systèmes de pharmacovigilance et de qualité.

Pour les traitements des maladies rares, où le nombre de patients est faible et les parties prenantes hautement spécialisées, l’expérience de MIAS dans les indications de niche et les parcours d’accès complexes est particulièrement précieuse.

Maintien de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et arrêt de la commercialisation

Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les responsabilités du titulaire de l’AMM se poursuivent tant que le produit reste sur le marché. Cela inclut les modifications, les renouvellements, les rapports périodiques et la gestion ordonnée de toute suspension ou retrait. MIAS apporte son soutien dans les domaines suivants :

• La gestion du cycle de vie de l’AMM, y compris les modifications CMC et de sécurité, les extensions de gamme, les renouvellements et la veille réglementaire afin d’anticiper l’évolution des exigences de l’UE.
• La coordination des évaluations périodiques de sécurité et du rapport bénéfice/risque cumulé, ainsi que leur mise en œuvre en aval dans l’étiquetage, la minimisation des risques et les contrôles de la chaîne d’approvisionnement.
• Une planification et une communication structurées en cas d’arrêt de commercialisation ou d’interruptions temporaires, y compris les obligations d’informer les autorités et de prévenir les pénuries évitables.

À chaque étape, MIAS agit comme un prolongement de votre équipe, en harmonisant les considérations réglementaires, de qualité, d’approvisionnement, de pharmacovigilance et commerciales, afin qu’aucun élément ne tombe dans les « zones grises » où apparaissent généralement les lacunes de conformité.

Pourquoi MIAS est une solution tout-en-un pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) des entreprises spécialisées dans les maladies rares et les traitements virtuels

Pour les entreprises qui ne sont pas implantées dans l’UE, la mise en place d’équipes distinctes chargées de la réglementation européenne, de l’assurance qualité, de la pharmacovigilance, de la chaîne d’approvisionnement, de la conception graphique et de l’information médicale est rarement pratique ni économique. La législation, cependant, n’assouplit pas ses exigences : le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) reste entièrement responsable, même lorsque les activités sont externalisées. En déléguant les responsabilités opérationnelles à MIAS dans le cadre d’accords techniques et de qualité bien structurés, vous :

• Réduisez les risques liés à l’exécution en vous appuyant sur un prestataire qui dispose déjà de systèmes et de procédures conformes aux normes de l’UE, ainsi que d’un personnel expérimenté.
• Bénéficiez d’un accès immédiat à une présence bien établie dans l’UE, grâce à un réseau fiable de CMO, de distributeurs, de prestataires de pharmacovigilance et de consultants, ainsi qu’à des relations de travail avec les autorités européennes.
• Évitez les coûts et la complexité liés à la création de multiples services et entités juridiques tout en continuant à remplir l’ensemble des obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la transition clinique jusqu’à l’arrêt de la commercialisation.

Si vous envisagez d’obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l’UE et de procéder à un lancement commercial — en particulier pour une maladie rare ou un produit spécialisé — et que vous souhaitez avoir l’assurance de pouvoir compter sur un partenaire unique et responsable, MIAS Pharma peut faire office de plateforme intégrée de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) en Europe, de la stratégie aux opérations quotidiennes.