Mise en œuvre d'eQMS et 4 points à prendre en compte

Bien que de nombreux articles décrivent les procédures standard de transition des systèmes papier vers un eQMS, et que les fournisseurs de ces systèmes fournissent des informations précieuses sur leurs sites web, il est important de prendre en compte plusieurs facteurs supplémentaires susceptibles d’aider les organisations dans cette nouvelle phase de leurs processus opérationnels.

La plupart des systèmes disponibles dans le commerce prévoient une phase de validation et d’intégration des clients dans le cadre de leurs offres de services. Cependant, le point de départ doit être un cahier des charges utilisateur définissant les exigences du système afin de répondre aux besoins spécifiques de l’organisation. Celui-ci doit être élaboré par des membres de l’équipe disposant de l’expérience appropriée ou en faisant appel à une aide externe.

Voici quelques points supplémentaires qui pourraient vous aider à relever les défis mentionnés précédemment et à garantir une bonne coordination avec votre fournisseur au cours de la phase précédant la mise en œuvre :

Point 1 – Maîtrise du changement

Il va sans dire que la mise en place d’un eQMS au sein d’une organisation constitue un changement critique dans les opérations et doit donc être gérée et contrôlée en conséquence. L’une des premières étapes doit consister à établir un plan détaillé de contrôle des changements, définissant les actions à mener avant et après la mise en œuvre du système, les responsables de ces actions et les contrôles d’efficacité qui pourraient s’avérer nécessaires. Le changement doit être évalué par toutes les parties prenantes afin de vérifier que tous les domaines d’impact potentiels ont été pris en compte et documentés.

Point 2 – Implication et expérience du fournisseur

Lorsque vous collaborez avec votre fournisseur, il est essentiel de vous assurer qu’il emploie des professionnels disposant d’une formation et d’une expérience dans l’industrie pharmaceutique. Cette vérification est cruciale pour garantir que l’équipe d’ingénieurs soit suffisamment préparée à répondre à vos questions pendant la phase de mise en œuvre, car il est important que ces questions ne les prennent pas au dépourvu.

Point 3 – Tests en environnement de test

Au cours des vérifications fonctionnelles préliminaires du système, généralement menées dans un environnement de test par l’équipe interne, il est important de déterminer si le système est capable de reproduire votre processus interne conformément à votre procédure opérationnelle standard (SOP).

Point 4 : Assistance technique et accords de niveau de service (SLA) / accords techniques de qualité

Il est important d’évaluer les délais de réponse aux problèmes rencontrés avec le système (le cas échéant) ainsi que les méthodes utilisées pour solliciter l’assistance de l’équipe technique. Bien que votre fournisseur puisse fournir des informations sur les délais de réponse en fonction de différents niveaux de complexité, il est conseillé de préciser ces délais dans un accord de niveau de service (SLA) ou un accord technique de qualité(QTA), voire dans les deux.

MIAS a récemment mis en place son propre eQMS pour la gestion de l’ensemble de ses systèmes internes. Nous serons ravis de partager et de discuter de notre expérience et des connaissances acquises afin de vous accompagner dans votre projet de mise en œuvre d’un eQMS.