Points clés à retenir du Forum TCD QP 2025

1. Développement durable et harmonisation réglementaire dans le secteur pharmaceutique

Intervenants : Catherine Mulhall, Michael Kilkelly, Brendan Griffen

Face à la surveillance accrue des allégations environnementales, les autorités réglementaires exigent désormais que les labels de développement durable dans le secteur pharmaceutique s’appuient sur des analyses de cycle de vie rigoureuses. Il convient notamment de noter que les prochaines directives européennes imposeront des taxes basées sur les déchets d’emballage afin de réduire la présence de microplastiques dans l’eau.

Points clés à retenir :

• La fabrication contribue davantage à l’empreinte carbone que l’emballage.
• L’optimisation des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation (par exemple, grâce à des boucles de rétroaction issues de la surveillance des particules) peut réduire la consommation d’énergie.
• La robotique permet de réduire les effectifs dans les salles blanches, ce qui minimise la contamination et améliore la durabilité.

1. Performance humaine et organisationnelle

Intervenant : Dermot O’Rourke

L’erreur humaine est de plus en plus considérée comme le symptôme de problèmes systémiques, et non comme un échec individuel. Dermot a insisté sur la nécessité de mettre en place des systèmes qui minimisent les conséquences des erreurs, notamment grâce à l’utilisation de barrières physiques telles que les isolateurs et les RAB.

Perspectives culturelles :

• Une culture du blâme freine l’amélioration — il faut plutôt promouvoir la responsabilisation.
• Le personnel impliqué dans des erreurs doit diriger les efforts de CAPA et partager les enseignements tirés.
• Encouragez les questions telles que : « Qu’est-ce qui a failli mal tourner aujourd’hui ? »

1. Le responsable de la qualité dans le monde numérique

Intervenant : Peter Deegan

Le passage des processus papier aux plateformes numériques redéfinit le rôle de la personne qualifiée. Avec l’Industrie 4.0, la personne qualifiée devient un champion du numérique.

Innovations :

• Évaluations des lots basées sur l’IA
• Tableaux de bord numériques pour la personne qualifiée
• Vérification en ligne à l'aide de capteurs
• Systèmes de qualité pharmaceutique (PQS) entièrement intégrés avec tableaux de bord en temps réel

1. Perspectives réglementaires de la HPRA

Intervenant : Paul Sexton

Parmi les principales mises à jour du programme 2025 de la HPRA, on peut citer :

• Projets de révision de l’annexe 11 (Systèmes informatisés) et du chapitre 4 (Documentation)
• L'extension des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) aux vaccins et aux produits dérivés du plasma
• Recours accru aux inspections hybrides et aux évaluations à distance
• La révision des lignes directrices sur les ATMP, les annexes 1, 14 et 16, ainsi que la création de nouveaux groupes de rédaction sur les bonnes pratiques de distribution (GDP)

Priorités d’inspection post-annexe 1 :

• Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
• Surveillance environnementale
• Pratiques relatives au personnel
• Procédés de décontamination

1. Mise sur le marché de produits complexes

Thèmes : ATMP, lots hors spécifications, médicaments orphelins

Des études de cas ont mis en évidence la complexité éthique et scientifique de la mise sur le marché de produits limites.

• ATMP : difficultés liées à l’application des BPF aux thérapies issues de la recherche universitaire utilisant des cellules de patients.
• Lots hors spécifications : les décisions relatives aux essais de stabilité doivent être fondées sur l'évaluation des risques et étayées par des données.
• Médicaments orphelins administrés par voie intrathécale : la faible fréquence de production des lots nécessite de s'appuyer sur les données issues de produits similaires pour étayer les décisions de mise sur le marché prises par le responsable de la qualité (QP).

1. Automatisation robotisée dans les procédés aseptiques

Présenté par Amgen

Amgen a présenté son utilisation pionnière de robots collaboratifs (cobots) pour des tâches telles que le rejet automatisé des tubes et la manipulation des plaques d’échantillons après stérilisation au VHP.

Points forts :

• Isolateurs sans gants et systèmes robotisés de prélèvement d’air
• Conformité aux sections 4.4, 8.9 et 8.16 de l’annexe 1
• Importance d’impliquer les autorités de réglementation dans le processus d’innovation

1. Tendances en matière d’écarts et de réclamations : attentes de la HPRA

Intervenant : Michael Sreenan

L'analyse des tendances est essentielle à une gestion proactive de la qualité, mais elle fait souvent défaut.

Lacunes courantes :

1. Absence de méthodologie définie pour les contrôles de récurrence
2. Critères de recherche vagues ou incohérents
3. Documentation insuffisante dans les rapports d'écart
4. Négligence des incidents mineurs pouvant indiquer des problèmes systémiques

Bonnes pratiques :

• Définir clairement la logique de récurrence
• Normaliser la terminologie
• Intégrer des contrôles de récurrence à tous les niveaux d’enquête

1. Meilleures pratiques du secteur en matière d'analyse des tendances

Intervenants : Johnson & Johnson et PCI

• Le système COMET de J&J utilise des champs de données structurés pour réduire la variabilité.
• L'analyse des tendances inclut l'évaluation des risques et l'alignement sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
• PCI utilise MasterControl avec une analyse des tendances manuelle, mais vise à automatiser ce processus.

Conclusion : l’avenir est numérique, responsable et durable

Le forum TCD QP 2025 a mis en évidence l’évolution du rôle du responsable de la conformité (QP) : de simple vérificateur de documents, il devient un catalyseur du numérique et un gestionnaire stratégique des risques. Face à l’évolution des cadres réglementaires et à la transformation rapide des opérations induite par la technologie, il n’a jamais été aussi essentiel de rester agile et informé.