S'adapter à l'évolution de la procédure d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE : êtes-vous prêt à respecter les exigences de demain ?

Comprendre le facteur humain : les personnes qualifiées (QP), les responsables de la distribution (RP) et les points de contact uniques (i-SPOC)

Chaque lot mis en circulation dans la chaîne d’approvisionnement de l’UE est certifié par une personne qualifiée (QP) dans le cadre d’une licence de fabrication, tandis que les personnes responsables (RP), autorisées par une autorisation de distribution en gros, garantissent une distribution conforme. Ces rôles garantissent que « l’intervention humaine » reste au cœur de l’intégrité de l’approvisionnement, ce qui est essentiel à l’ère de l’expansion de l’IA et de la mondialisation. Saviez-vous qu’il y a également un intervenant humain dans la gestion des autorisations de mise sur le marché ?

En vertu du règlement (UE) 2022/123, tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent désigner un point de contact unique de l’industrie (i-SPOC) afin de permettre une communication rapide avec l’EMA pour tout médicament autorisé au niveau central ou national. L’enregistrement s’effectue via la plateforme IRIS de l’EMA et doit être tenu à jour pour tous les produits concernés de votre portefeuille.

Ce que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent savoir – et faire

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est légalement responsable du respect continu de la législation de l’UE et des recommandations de l’EMA, notamment :

• Le maintien de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits.
• Mener une pharmacovigilance et une gestion des risques proactives.
• De maintenir à jour toutes les données relatives aux médicaments dans le module SPOR Product Management Services (PMS) de l’EMA.
• Veiller à ce que les informations organisationnelles et les dossiers relatifs aux produits soient intégralement enregistrés et mis à jour dans le module OMS de SPOR.

Gouvernance, visibilité et atténuation des risques

Des défaillances en matière de gouvernance ont été constatées à plusieurs reprises lors de récentes inspections réglementaires, notamment une gestion insuffisante des modifications, des contrôles publicitaires inadéquats et une évaluation insuffisante des examens de qualité des produits. Pour atténuer ces risques, chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) devrait se poser les questions suivantes :

• Toutes les responsabilités sont-elles attribuées et documentées dans les accords techniques ?
• Votre entreprise procède-t-elle régulièrement à des audits de la qualité des données SPOR et veille-t-elle à ce que l’enregistrement i-SPOC reste valide ?
• Votre système de gestion de la qualité couvre-t-il non seulement les BPF/BPD, mais aussi les responsabilités spécifiques du titulaire d’autorisation de mise sur le marché, y compris les obligations liées au cycle de vie et à la phase post-commercialisation ?
• Votre cadre de gestion des connaissances est-il adapté pour assurer une gestion proactive et solide du cycle de vie des produits ?

Les futures réglementations de l’EMA (notamment le nouveau « Pharma Package » et la loi sur les médicaments essentiels) renforceront encore davantage la surveillance en matière de prévention des pénuries de produits, de transparence de la chaîne d’approvisionnement et de suivi du cycle de vie.

Signalement des pénuries : nouvelles obligations, données harmonisées

En 2025, le lancement de la Plateforme européenne de surveillance des pénuries (ESMP) a révolutionné la manière dont les pénuries sont signalées et gérées. Cette plateforme intègre les données des fabricants et des autorités nationales, permettant ainsi des réponses coordonnées en temps réel au niveau de l’UE – et réduisant votre charge de travail liée au signalement. L’adoption de processus conformes et interconnectés pour la gestion des pénuries et du cycle de vie est désormais une nécessité stratégique.

Externalisation, contrôle de la qualité et portefeuille des titulaires d’autorisation de mise sur le marché

Les inspections montrent que certaines entités juridiques titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH), en particulier celles créées spécifiquement pour l’accès au marché de l’UE, se concentrent fortement sur les bonnes pratiques de distribution (GDP) mais négligent la supervision globale de l’ensemble du cycle de vie de l’autorisation de mise sur le marché. N’oubliez pas : si vous externalisez les responsabilités du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) vers un système qualité mondial, chaque activité déléguée doit être documentée et justifiable. Il est essentiel de tenir un inventaire complet des autorisations de mise sur le marché et de gérer chacune d’entre elles dans le cadre de votre système qualité.

MIAS Pharma : votre partenaire en matière de conformité

La complexité de l’environnement réglementaire actuel fait d’un accompagnement expert et proactif un atout crucial. Chez MIAS Pharma, nos spécialistes sont prêts à vous accompagner dans tous les aspects de la conformité en matière d’autorisations de mise sur le marché dans l’UE :

• Mise en place de systèmes qualité pour répondre aux obligations de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et gestion continue.
• Services de conseil et de formation pour les responsables de la qualité (QP) et les responsables des relations avec les autorités (RP)
• Stratégies relatives à la chaîne d’approvisionnement et à la prévention des pénuries
• Préparation aux inspections de bout en bout