Système de gestion de la qualité pour l'industrie pharmaceutique et les sciences de la vie
Dans les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie, un système de gestion de la qualité constitue la base de processus de production sûrs, fiables et cohérents. Sans procédures claires, sans documentation et sans contrôle qualité, il devient difficile de rester en conformité et de garantir de manière vérifiable la qualité des produits.
Normec accompagne les organisations dans le développement, la mise en œuvre et l’optimisation de systèmes de gestion de la qualité conformes aux directives GMP et adaptés aux processus opérationnels quotidiens.
Ce faisant, nous ne nous concentrons pas uniquement sur la conformité, mais aussi sur la facilité d’utilisation, l’efficacité et la praticabilité au quotidien.
Développement et optimisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Chaque organisation fonctionne différemment. C’est pourquoi nous adaptons notre accompagnement en matière de QMS à vos processus, à vos exigences de qualité et à votre phase de croissance.
Notre expertise couvre notamment :
- Développement de systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
- Optimisation des systèmes qualité existants
- Mise en œuvre de systèmes QMS électroniques
- Assistance technique en matière d'assurance qualité
- Assistance opérationnelle dans le cadre des processus qualité
- Évaluations de la qualité des produits (PQR)
De plus, nous vous accompagnons dans l'élaboration de procédures, de consignes de travail et de documentation qualité conformes aux directives GMP en vigueur et aux normes internationales.
Des procédures à la mise en œuvre quotidienne
Un système de gestion de la qualité ne fonctionne vraiment bien que lorsque les processus sont clairs pour les personnes qui les mettent en œuvre. C’est pourquoi Normec aide les organisations non seulement à mettre en place des systèmes, mais aussi à les transposer concrètement dans leurs opérations quotidiennes.
Nos spécialistes apportent par exemple leur soutien dans les domaines suivants :
- La rédaction de procédures et d’instructions de travail
- La gestion des non-conformités et des contrôles de changement
- Suivi des processus CAPA
- La structuration de la documentation qualité
- L’amélioration des processus qualité internes
Grâce à cette approche, vous aidez votre organisation à :
- De mieux garantir la conformité
- Rendre les processus qualité plus clairs
- d’organiser plus efficacement les préparatifs d’audit
- Détecter plus rapidement les erreurs et les écarts
- Mieux maîtriser la qualité opérationnelle
Expertise pratique en matière de BPF et de gestion de la qualité
Dans le secteur des sciences de la vie, la gestion de la qualité exige une connaissance actualisée de la réglementation ainsi qu’une expérience des environnements de production réglementés. Nos spécialistes possèdent une vaste expérience dans les domaines de l’industrie pharmaceutique, des biotechnologies et de la santé, et comprennent les liens entre les systèmes qualité, la production, la documentation et les processus de conformité.
Normec fonctionne elle-même selon un système qualité certifié ISO 9001:2015, dans le cadre duquel nos activités de test et de validation sont menées. Nous savons donc par expérience ce qui est nécessaire pour garantir la qualité de manière structurelle.
Vous souhaitez en savoir plus sur un système de gestion de la qualité ?
Foire aux questions
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Un système de gestion de la qualité est un système formel dans lequel les processus, les procédures et les engagements en matière de qualité sont définis et gérés.
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Un SGQ aide les organisations à garantir de manière structurelle la qualité des produits, la conformité et le contrôle des processus, conformément aux directives BPF.
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Oui, nous accompagnons les organisations dans la mise en œuvre et la validation de solutions QMS électroniques.
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Cela comprend notamment un accompagnement dans la gestion des non-conformités, les CAPA, les contrôles des changements et les processus quotidiens liés à la qualité.
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Les PQR sont des évaluations périodiques de la qualité des produits et des processus de production visant à évaluer la cohérence et la conformité.
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Oui, nous accompagnons les organisations tant dans le développement que dans l’optimisation des systèmes QMS existants.
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Ce service s'adresse aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et autres organisations du secteur des sciences de la vie et de la santé.