Un environnement sûr et contrôlé
Les salles blanches sont indispensables dans le secteur des sciences de la vie. Elles constituent la base d’un environnement de production sûr et contrôlé dans lequel sont développés et fabriqués des produits tels que des médicaments, des dispositifs médicaux et d’autres produits critiques.
En fonction de l'application, une salle blanche doit respecter des classes de pureté et des réglementations spécifiques. Il est donc essentiel de contrôler et de valider périodiquement les performances de la salle conformément aux normes en vigueur.
Validation des salles blanches selon les BPF et la norme ISO 14644-1
Une salle blanche est classée en fonction du nombre de particules présentes dans l’air. À cet égard, la norme ISO 14644-1 et les classes GMP de l’annexe 1 du volume 4 de l’EudraLex constituent les principales références.
Au cours d’une validation, on vérifie si la salle blanche répond aux exigences liées aux activités qui y sont menées. Cela permet de s’assurer que les processus sont réalisés dans les conditions appropriées et que les risques de contamination sont limités.
Analyse de tous les paramètres critiques de la salle blanche
Outre le comptage des particules, divers autres facteurs jouent un rôle important dans la garantie d’un environnement de production contrôlé.
Normec peut notamment analyser les paramètres suivants :
- Contamination microbienne
- Température
- Humidité relative
- Débits d'air
- Différences de pression
- Intensité lumineuse
Concrètement,cela signifie pour vous :
- Vous répondez de manière vérifiable aux exigences GMP et ISO
- Vous obtenez une vision claire des performances de votre salle blanche
- Vous limitez les risques de contamination et d'anomalies des produits
- Vous obtenez des résultats de mesure et des rapports fiables
- Vous créez un environnement de production sûr et contrôlé
Tests de validation pour salles blanches et hottes à flux laminaire
Grâce aux équipements de mesure calibrés de nos experts en validation mobile (MoVE), Normec réalise divers tests de validation pour les salles blanches et les environnements contrôlés.
Nos services comprennent notamment :
Surveillance environnementale
- Prélèvements microbiologiques
- Comptage de particules
- Mesures de température
- Mesures de l'humidité de l'air
- Mesures de pression
- Mesures de la luminosité
- Tests d'intégrité des filtres
- Détermination du temps de récupération
- Détermination du nombre de renouvellements d'air par heure
Armoires à flux laminaire et postes de travail contrôlés
- Hottes LAF
- Enceintes de biosécurité de type I, II et III
- Isolateurs
- Hottes d'aspiration de poussières
- Hottes à acide
L'expertise pour les salles blanches de demain
Les nouvelles technologies, les réglementations plus strictes et les exigences de qualité accrues nécessitent des connaissances spécialisées. Pour de nombreux hôpitaux, laboratoires, entreprises pharmaceutiques et start-ups, la conception, la construction et la validation d’une salle blanche constituent un processus complexe.
Normec accompagne les organisations tout au long de ce processus. Forts de notre expérience acquise dans le cadre de projets de salles blanches très variés, nous contribuons à limiter les risques et à garantir la qualité tant de la salle blanche que des processus.
Cette expérience a également servi de base à notre Cleanroom Implementation Blueprint (CLIMB®), grâce auquel nous accompagnons les organisations depuis la conception et l’analyse des risques jusqu’à la validation, la surveillance et le soutien opérationnel.
Vous êtes ainsi non seulement en conformité avec les exigences actuelles, mais également paré pour les évolutions futures du secteur des sciences de la vie.
Vous souhaitez en savoir plus sur la validation des salles blanches ?
Foire aux questions
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La validation d'une salle blanche consiste à démontrer qu'une salle blanche répond aux exigences préalablement définies en matière de qualité de l'air, d'hygiène et de performances.
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Les salles blanches sont généralement validées conformément à la norme ISO 14644-1 et aux directives GMP de l'annexe 1 du volume 4 de l'EudraLex.
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En fonction de l'application, on examine notamment le comptage des particules, la contamination microbienne, la température, l'humidité, la pression et les débits d'air.
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La surveillance environnementale consiste à surveiller les contaminations microbiologiques et les particules en suspension dans l'air afin de contrôler les performances d'une salle blanche.
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Oui. Nous validons notamment les hottes LAF, les hottes de biosécurité, les isolateurs, les hottes d'aspiration de poudre et les hottes à gaz.
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Un test d'intégrité des filtres permet de vérifier que les filtres HEPA fonctionnent correctement et ne présentent aucune fuite.
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Oui. Grâce à notre méthodologie CLIMB®, nous accompagnons les organisations depuis la conception jusqu'à la validation, la surveillance et le soutien opérationnel.